Ульблок® (Ulblock)
Лекарственная форма
Ульблок® |
Капс. кишечнорастворимые 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 60, 70 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005111
от 15.10.18
- Действующее
Дата переоформления: 13.12.21
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ульблок®
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 2, корпус светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с коричневатым или желтоватым оттенком цвета.
1 капс. | |
рабепразол натрия* | 10 мг |
* рабепразол, субстанция-пеллеты 8.5% - 117.65 мг.
Вспомогательные вещества субстанции-пеллет: сахарные сферы - 71.24 мг, гипромеллоза - 14.71 мг, тальк - 1.76 мг, натрия карбонат - 1.65 мг, титана диоксид - 0.82 мг.
Состав оболочки пеллет: гипромеллозы фталат - 15.88 мг, цетиловый спирт - 1.59 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2%, краситель железа оксид желтый - 0.1227%, краситель желез оксид красный - 0.0071%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2%, краситель хинолиновый желтый - 0.75%, краситель солнечный закат желтый - 0.0059%, желатин - до 100%.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФазы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.
Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.
Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.
Показания активных веществ препарата Ульблок®
Код МКБ-10 | Показание |
B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
K21 | Гастроэзофагеальный рефлюкс |
K25 | Язва желудка |
K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: редко - гипомагниемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам; беременность, период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.
Терапия ингибиторами протонового насоса может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных Clostridium difficile.
При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.
Пациенты, длительное время имеющие повторяющиеся симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Не следует применять одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонового насоса.
В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.
Адрес производителя
ОЗОН , ООО | Россия | Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 |
X