Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) утвердило обновленную инструкцию к применению таблетированного препарата Гливек/ иматиниба мезилат (Gleevec/ imatinib mesylate). Лекарственное средство рекомендовано для 36-месячного послеоперационного лечения взрослых пациентов с KIT (CD117)-позитивными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), у которых был риск рецидива, как критерий включения в ключевое исследование.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрилопрепарат Янумет XR/ ситаглиптин и метформина гидрохлорид (Janumet XR/ sitagliptin and metformin hydrochloride) в виде таблеток для лечения диабета 2-го типа.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Jentadueto (ингибитор дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) линаглиптин и метформина гидрохлорид) для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Санофи и Джензайм, компания группы Санофи объявили сегодня основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС). Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Калидеко / Kalydeco (ивакафтор) компании Vertex Pharmaceuticals) для лечения причины редкой формы наследственного заболевания – кистозного фиброза (КФ). Калидеко предназначен для лечения пациентов в возрасте от 6 лет и старше, у которых КФ вызван мутацией гена G551D, ответственного за распределение воды в организме.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Erivedge (висмодегиб) для лечения прогрессирующей базально-клеточной карциномы у пациентов, которым нельзя проводить хирургические операции или радиационное облучение, а также у больных, у которых опухоль метастазировала или наблюдается рецидив после операции.

гентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) США одобрило препарат Inlyta (axitinib) производства Pfizer для лечения рака почки, сообщили представители Агентства. Доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор подразделения гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарств (Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research) FDA, отметил, что это — уже седьмой по счету (считая с 2005 года) одобренный препарат для лечения метастатического рака почки.

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical Co сообщила о том, что американские регуляторы в области здравоохранения одобрили противоопухолевый препарат Велкейд (Velcade) для подкожных инъекций. Велкейд, зарегистрированный Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) для лечения множественной миеломы и мантийноклеточной лимфомы, ранее применялся только для внутривенного введения.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило назальный аэрозоль Зетонна/ Zetonna (циклесонид) для лечения симптомов, связанных с сезонными и круглогодичными аллергическими ринитами, у взрослых и детей старше 12 лет.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) сообщает специалистам, что наличие в крови пациентов антител к JC вирусу является независимым фактором риска развития прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Тест-система, определяющая антитела к JC вирусу в крови пациентов, была разработана компанией Биоген - производителем Тисабри.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Вораксаз (Voraxaze), который представляет собой высокоэффективный энзим, устраняющий побочные эффекты химиотерапии метотрексатом у пациентов с развившейся почечной недостаточностью.

ristol-Myers Squibb и AstraZeneca получили так называемое отказное письмо от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) относительного заявки на регистрацию препарата Dapagliflozin в качестве средства лечения взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа.