Новости по теме "FDA"
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) информирует специалистов о досрочном прекращении клинического исследования препарата Дорибакс / Doribax (дорипенем) из-за недостаточной безопасности препарата: в ходе КИ оказалось, что уровень смертности в группе, получавшей Дорибакс, выше, чем в группе, получавшей другую терапию.
Крупнейший в США поставщик донорской крови – Красный Крест не сумел исправить ситуацию с нарушением законов о безопасности использования крови, что повысило риск применения непригодной крови. В результате FDA оштрафовало Красный Крест на 9,59 млн долл. США.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) сообщает о двух случаях развития прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии на фоне применения Adcetris (брентуксимаб ведотин) - препарата для лечения лимфомы Ходжкина и системной анапластической крупноклеточной лимфомы.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Subsys (фентанил) - сублингвальный спрей для лечения прорывных болей у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Исентресс (ралтегравир) для лечения ВИЧ-1 инфекции у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило расширенное применение пневмококковой конъюгатной вакцины Превнар 13 (Prevnar 13) для профилактики пневмонии: теперь препарат одобрен для применения у пациентов в озрасте от 50 лет и старше.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило дженериковую версию препарата Keppra XR - леветирацетам.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Edarbyclor (азилсартана медоксомил + хлорталидон) для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) завершило исследование безопасности препарата Мультак (дронедарон). Специалисты FDA пришли к выводу, что применение препарата при постоянной форме фибрилляции предсердий может повышать риск серьезных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до летального исхода.
Рош объявила о результатах исследования CLEOPATRA, первого рандомизированного исследования III фазы с экспериментальным таргетным анти-HER2 препаратом пертузумаб. В ходе исследования комбинация пертузумаба, Герцептина (трастузумаб) и химиотерапии на основе доцетаксела сравнивалась с комбинацией Герцептина и доцетаксела у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) ранее не получавших лечения.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило оксибутинин в форме 3% геля для местного применения для лечения гиперактивности мочевого пузыря у пациентов с такими симптомами, как недержание мочи, частое мочеиспускание.
Группа из 13 экспертов из Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) проголосовала за то, что преимущества препарата акситиниб для лечения рака почек превышают потенциальные риски его применения.
