Адгевиск® (Adgevisk)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| МИ | Адгевиск® |
Р-р офтальмологический вискоэластичный: шприцы 0.5 мл или 0.8 мл 1 или 2 шт.
рег. №: РЗН 2019/9400
от 19.12.19
- Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Адгевиск®
Раствор офтальмологический вискоэластичный прозрачный, вязкий.
| 1 мл | |
| хондроитина сульфат натрия | ≤40 мг (≤4%) |
| натрия гиалуронат | 30 мг (3%) |
| динамическая вязкость 20000-100000 мПа·с (при температуре 25°C и скорости сдвига 1 с-1) осмоляльность 325±60 мОсм/кг pH 7.0-7.6 |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.5 мг, натрия гидрофосфат безводный - 2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.45 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота - до pH 7.0-7.6, вода д/и - до 1 мл.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
× с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.
* В комплект может входить канюля офтальмологическая хирургическая стерильная 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (±5°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 25° (±5°)) или 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (-3°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 35° (-3°)).
Допускается вложение в пачку картонную канюль одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной канюли (канюль) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку картонную этикеток слежения в количестве 3 или 5, или 10 шт.
Адгевиск® - специфическая комбинация хондроитина сульфата натрия и натрия гиалуроната, созданная для применения в офтальмохирургии при операциях на переднем отрезке глаза.
Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат похожи по химическому и физическому составу, т.к. молекула каждого из них представляет собой длинную, неразветвленную цепочку с молекулярным весом от среднего до высокого. Молекулярный вес хондроитина сульфата натрия составляет в среднем 22500 дальтон, молекулярный вес натрия гиалуроната – свыше 500000 дальтон.
Сахаридные остатки этих двух молекул представляют собой повторяющиеся дисахаридные субъединицы, состоящие из D-глюкуроновой кислоты в β 1→3 связи с D-галактозамином (для хондроитина сульфата натрия) и N-ацетил-D-глюкозамином (для натрия гиалуроната). Затем субъединицы формируют длинные полимеры путем образования β 1→4 связи аминосахарного остатка с глюкуроновым остатком. Молекулы отличаются тем, что хондроитина сульфат натрия имеет сульфогруппу и чаще двойной, а не одинарный, отрицательный заряд на каждую повторяющуюся дисахаридную субъединицу. Для натрия гиалуроната характерен одинарный отрицательный заряд.
Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат – биологические полимеры, сконцентрированные в экстрацеллюлярном матриксе животных и человека.
Хондроитина сульфат натрия в наибольшей концентрации содержится в роговице, натрия гиалуронат – в водянистой влаге и стекловидном теле.
Адгевиск® абсолютно прозрачен и обладает превосходными свойствами текучести.
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® поддерживает глубину передней камеры и улучшает визуализацию в течение всей операции, обеспечивает защиту эндотелия роговицы и других интраокулярных тканей. Адгевиск® способствует сохранению стекловидного тела в нормальном положении, что предотвращает спадение передней камеры в послеоперационном периоде.
- при проведении операций на переднем отрезке глаза, включая экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярных линз.
Перед началом применения охлажденный раствор Адгевиск® следует выдержать при комнатной температуре (в течение 20-60 мин в зависимости от объема).
Операция экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы
Во время экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы Адгевиск® осторожно вводится (с помощью канюли 27 калибра) в переднюю камеру. Период нахождения раствора в месте введения может занимать от 10 мин до 2.5 ч (время проведения операции).
Адгевиск® может вводиться до или после введения интраокулярной линзы. Введение раствора Адгевиск® до введения интраокулярной линзы обеспечивает дополнительную защиту эндотелия роговицы.
Инъекция вискоэластика на этом этапе важна, т.к. Адгевиск® покрывает эндотелий и, таким образом, защищает его от возможного повреждения хирургическими инструментами во время операции. Также Адгевиск® может применяться для покрытия интраокулярных линз и кончиков хирургических инструментов перед имплантацией. Дополнительно вискоэластик может вводиться во время операции для поддержания глубины передней камеры или для замещения любых жидкостей, потерянных во время хирургических манипуляций. В конце операции Адгевиск® тщательно удаляют из глаза с помощью ирригации/аспирации, используя сбалансированный ирригационный раствор.
Порядок работы со шприцем
- Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
- Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
- Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмологическим ирригационным.
- Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
- Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.
- Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.
- Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Адгевиск®.
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® хорошо переносится при проведении офтальмохирургических процедур.
Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде вследствие присутствия натрия гиалуроната в составе; развитие аллергических реакций.
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам состава.
Следует принимать меры предосторожности, необходимые при хирургических вмешательствах на переднем отрезке глаза.
Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.
Рекомендуется удалять раствор Адгевиск® при помощи ирригации/аспирации в конце операции.
В состав входят высокоочищенные биологические полимеры. Необходимо учитывать возможность развития аллергической реакции.
В дополнение к перечисленному следует соблюдать следующие меры предосторожности:
- не следует использовать канюлю повторно;
- следует использовать только прозрачный раствор;
- необходимо избегать попадания пузырьков;
- не следует использовать раствор Адгевиск® с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.
Раствор предназначен только для интраокулярного применения.
Прилагаемый шприц предназначен только для инъекций содержащегося в нем раствора Адгевиск®. Не рекомендуется использовать этот шприц для аспирации.
Необходимо обязательно обращать внимание на срок годности канюли, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения.
Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.
Порядок осуществления утилизации
Утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, канюлю) необходимо в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
X
