Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- алгелдрат (algeldrate) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- магния гидроксид (magnesium hydroxide) Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственные формы
Безрецептурный препарат
|
Алмагель® |
Суспензия для приема внутрь: пак. 10 мл 10 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(003351)-(РГ-RU)
от 05.10.23
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: П N012742/01
|
Суспензия для приема внутрь: фл. 170 мл или 250 мл с мерн. ложкой
рег. №: ЛП-(003351)-(РГ-RU)
от 05.10.23
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: П N012742/01
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмагель®
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
5 мл (1 мерн.ложка) | |
алюминия гидроксида гель | 2.18 г, |
в пересчете на алюминия оксид | 218 мг |
магния гидроксида паста | 350 мг, |
в пересчете на магния оксид | 75 мг |
Вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% - 0.41 мг, сорбитол - 801.15 мг, гиэтеллоза - 10.9 мг, метилпарагидроксибензоат - 10.9 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1.363 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1.363 мг, натрия сахарината дигидрат - 0.818 мг, пропиленгликоль - 327 мг, макрогол 4000 - 218 мг, масло лимона - 1.635 мг, этанол 96% - 98.1 мг, вода очищенная - до 5 мл.
170 мл - флаконы темного стекла (1) с мерной ложкой на 5 мл - пачки картонные×.
170 мл - флаконы из полиэтилентерефталата (1) с мерной ложкой на 5 мл - пачки картонные×.
250 мл - флаконы из полиэтилентерефталата (1) с мерной ложкой на 5 мл - пачки картонные×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
10 мл (1 пак.) | |
алюминия гидроксида гель | 4.36 г, |
в пересчете на алюминия оксид | 436 мг |
магния гидроксида паста | 700 мг, |
в пересчете на магния оксид | 150 мг |
Вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% - 0.82 мг, сорбитол - 1602.3 мг, гиэтеллоза - 21.8 мг, метилпарагидроксибензоат - 21.8 мг, пропилпарагидроксибензоат - 2.726 мг, бутилпарагидроксибензоат - 2.726 мг, натрия сахарината дигидрат - 1.636 мг, пропиленгликоль - 654 мг, макрогол 4000 - 436 мг, масло лимона - 3.27 мг, этанол 96% - 196.2 мг, вода очищенная - до 10 мл.
10 мл - пакетики из многослойной фольги (10) - пачки картонныех.
10 мл - пакетики из многослойной фольги (20) - пачки картонныех.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока.
Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротекторное действие). Предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этанол, НПВС (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота), кортикостероиды.
Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 мин. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после еды антацидное действие может продолжаться до 3 ч. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывается незначительное количество препарата, которое практически не изменяет концентрацию солей алюминия в крови. Выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Ионы магния всасываются в незначительном количестве (около 10% принятой дозы) и не изменяют концентрацию магния в крови. Распределяется обычно локально. Магния гидроксид выводится через кишечник.
Показания препарата Алмагель®
Лечение
- острый гастрит;
- хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения);
- острый дуоденит, энтерит, колит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуодено-гастральный рефлюкс;
- симптоматические язвы ЖКТ различного генеза;
- эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
- изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика
- уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.
Лечение
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.
Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза/сут в течение 15-20 дней.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 мин после приема препарата Алмагель®.
Профилактика
По 5-15 мл за 15 мин до приема лекарственных средств с раздражающим действием.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно - запор, который проходит после уменьшения дозы; в редких случаях - тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны нервной системы: при продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, возможны изменения настроения и умственной активности.
Прочие: в редких случаях - аллергические реакции и гипермагниемия; при длительном применении в высоких дозах (в сочетании с дефицитом фосфора в пище) возможно развитие остеомаляции.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
- болезнь Альцгеймера;
- гипофосфатемия;
- беременность;
- детский возраст до 10 лет;
- врожденная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
- повышенная чувствительность к активным веществам и вспомогательным компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов, оказываемых на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® у беременных женщин. Препарат не рекомендуется применять при беременности, но если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, Алмагель® следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. В период лактации препарат рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови.
Применение у детей
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором, при боли в желудке неясного происхождения и подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии, хронической диарее, остром геморрое, изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также наличии метаболического алкалоза, циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикозе беременных, нарушениях функции почек ((КК <30 мл/мин) из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе содержащийся в препарате этанол не оказывает влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при однократном превышении дозы - запор, метеоризм, металлический привкус во рту. При продолжительном применении в высоких дозах возможно образование камней в почках, развитие тяжелых запоров, незначительная сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение: необходимо немедленно предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Может адсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание. Поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать интервал 1-2 ч между приемами препарата Алмагель® и другими средствами.
Алмагель® изменяет рН желудочного сока в щелочную сторону, что может повлиять на действие значительного числа лекарственных средств при одновременном применении.
Алмагель® снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном назначении кишечнорастворимых форм лекарственных препаратов следует помнить, что повышение рН желудочного сока, вызванное приемом препарата Алмагель®, может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать тем самым раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении кислотности желудочного сока; изменяет результаты тестов с использованием технеция (99mTc), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода; повышает концентрацию фосфора в сыворотке крови, изменяет значения рН сыворотки крови и мочи.
Условия хранения препарата Алмагель®
Срок годности препарата Алмагель®
Условия реализации
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП АО (Исландия)
Представительство в России ООО "Актавис" |
X