Альтерпур (Alterpure)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Препарат отпускается по рецепту
|
Альтерпур |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-000134
от 11.01.11
- Бессрочно
Дата переоформления: 16.08.23
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-000134
от 11.01.11
- Бессрочно
Дата переоформления: 16.08.23
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альтерпур
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде уплотненной массы от белого до светло-желтого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.
1 фл. | |
урофоллитропин (ФСГ) | 75 МЕ |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг.
Растворитель: натрия хлорид (апирогенный д/и) 9 мг, вода д/и (до 1 мл).
75 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
75 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные (10) - пачки картонные общие.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде уплотненной массы от белого до светло-желтого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.
1 фл. | |
урофоллитропин (ФСГ) | 150 МЕ |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг.
Растворитель: натрия хлорид (апирогенный д/и) 9 мг, вода д/и (до 1 мл).
150 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
150 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные (10) - пачки картонные общие.
Фармакологическое действие
Гонадотропный гормон, аналог ФСГ. Стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Не оказывает лютеинизирующего действия.
Фармакокинетика
После однократного п/к введения в дозе 300 ME время достижения Тmax составляет 21.33±9.18 ч, Сmax составляет 5.74±0.95 МЕ/л. AUC - 541.22±113.83 МЕ/л х ч. T1/2 составляет примерно 50 ч. Биодоступность после в/м введения составляет примерно 70%
Показания активных веществ препарата Альтерпур
Для стимуляции роста фолликулов яичников у женщин c бесплодием, при гипоталамо-гипофизарных нарушениях (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула); при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).
Код МКБ-10 | Показание |
N97 | Женское бесплодие |
Z31.1 | Искусственное оплодотворение |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Индивидуальный. Оптимальную дозу и длительность лечения устанавливают на основании УЗИ яичников, исследования уровня эстрогенов в крови и моче, а также клинического наблюдения. Вводят в/м или п/к.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: нечасто - гипертиреоз.
Со стороны психики: нечасто - лабильность настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - летаргия, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, вздутие живота; нечасто - тошнота, боль в животе, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - цистит.
Со стороны половой системы и молочной железы: часто - синдром гиперстимуляции яичников; нечасто - увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, приливы.
Прочие: часто - боль, чувство усталости; нечасто - увеличение длительности кровотечений; редко - гиперемия и гематома в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к урофоллитропину; опухоли гипофиза или гипоталамуса; декомпенсированные заболевания - гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные СПКЯ); аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; фибромиома матки, несовместимая с беременностью; кровотечения из влагалища неясной этиологии; эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы); первичная яичниковая недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Наличие факторов риска тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия, так как в этом случае существует повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза и тромбоэмболии в процессе или после применения гонадотропинов. В этом случае необходимо оценивать соотношение ожидаемой пользы от лечения гонадотропинами и потенциального риска от их применения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Лечение урофоллитропином следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуют избегать половых сношений.
После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения искусственного зачатия вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.
Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.
Синдром гиперстимуляции яичников наиболее часто возникает на 7-10 день после овуляции, стимулированной введением человеческого хорионического гонадотропина (может возникать и при осуществлении вспомогательных репродуктивных методик).
Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления суперовуляции (создаваемой при проведении вспомогательных репродуктивных методик) может быть снижена, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводилось лечение бесплодия с помощью нескольких методик ВРТ. До настоящего времени не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении урофоллитропина и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов.
Одновременное применение с агонистами ГнРГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (требуется увеличение дозы урофоллитропина для получения адекватной реакции со стороны яичников).
Адрес производителя
ZAMBON , S.p.A. | Италия | Via della Chimica, 9-36100 Vicenza (VI), Italy |
IBSA Institut Biochimique , S.A. | Швейцария | Via Serta 12, 6814 Lamone, Switzerland |
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. | Италия | Via Martiri di Cefalonia, 2-26900 LODI (LODI), Italy |
X