СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бэмфола (Bemfola)

💊 Состав препарата Бэмфола
✅ Применение препарата Бэмфола

Препарат отпускается по рецепту Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
от 2 до 8 °С Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата Бэмфола (Bemfola)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.08

Владелец регистрационного удостоверения:

GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Код ATX: G03GA05 (Фоллитропин альфа)
Активное вещество: фоллитропин альфа (follitropin alfa)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Препарат отпускается по рецепту Препарат отпускается по рецепту
Бэмфола
Раствор для подкожного введения 5.5 мкг/0.125 мл
рег. №: ЛП-(006960)-(РГ-RU) от 23.09.24 - Действующее
Раствор для подкожного введения 11 мкг/0.25 мл
рег. №: ЛП-(006960)-(РГ-RU) от 23.09.24 - Действующее
Раствор для подкожного введения 16.5 мкг/0.375 мл
рег. №: ЛП-(006960)-(РГ-RU) от 23.09.24 - Действующее
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл
рег. №: ЛП-(006960)-(РГ-RU) от 23.09.24 - Действующее
Раствор для подкожного введения 33 мкг/0.75 мл
рег. №: ЛП-(006960)-(РГ-RU) от 23.09.24 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бэмфола


Раствор для подкожного введения

Фоллитропин альфа5.5 мкг/0.125 мл

0.125 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой-1 шт./ - По рецепту
0.125 мл - шприц-ручки (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - По рецепту
0.125 мл - шприц-ручки (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-5 шт./ - По рецепту


Раствор для подкожного введения

Фоллитропин альфа11 мкг/0.25 мл

0.25 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой-1 шт./ - По рецепту
0.25 мл - шприц-ручки (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - По рецепту
0.25 мл - шприц-ручки (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-5 шт./ - По рецепту


Раствор для подкожного введения

Фоллитропин альфа16.5 мкг/0.375 мл

0.375 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой-1 шт./ - По рецепту
0.375 мл - шприц-ручки (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - По рецепту
0.375 мл - шприц-ручки (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-5 шт./ - По рецепту


Раствор для подкожного введения

Фоллитропин альфа22 мкг/0.5 мл

0.5 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой-1 шт./ - По рецепту
0.5 мл - шприц-ручки (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - По рецепту
0.5 мл - шприц-ручки (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-5 шт./ - По рецепту


Раствор для подкожного введения

Фоллитропин альфа33 мкг/0.75 мл

0.75 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой-1 шт./ - По рецепту
0.75 мл - шприц-ручки (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - По рецепту
0.75 мл - шприц-ручки (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-5 шт./ - По рецепту

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата Бэмфола

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелая форма СГЯ; редко - осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

У мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне.

Со стороны половой системы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Не применяют у девочек - подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ - как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Адрес производителя

GEDEON RICHTER , Plc. Венгрия 4031 Debrecen, 20 Gedeon Richter str., Hungary

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль