Капецитабин (Capecitabine) инструкция по применению
Противопоказан при беременности
C осторожностью применяется при кормлении грудью
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Противопоказан для детей
C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту
|
Капецитабин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг: 60, 120, 360 или 500 шт.
рег. №: ЛП-(001979)-(РГ-RU)
от 16.03.23
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-003134
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Капецитабин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе таблетка белого цвета.
| 1 таб. | |
| капецитабин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 9.3 мг, коповидон - 1.5 мг, кроскармеллоза натрия - 4.8 мг, лактозы моногидрат - 30.6 мг, магния стеарат - 2.25 мг, тальк - 1.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 15.6 мг.
Состав оболочки: готовая водорастворимая пленочная оболочка - 6 мг (гипромеллоза - 74.2%, макрогол 6000 - 14.3%, титана диоксид - 3.5%, тальк - 2.3%, краситель железа оксид желтый - 4.3%, краситель железа оксид красный - 1.4%).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (12) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
120 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
360 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
500 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Показания активных веществ препарата Капецитабин
| Код МКБ-10 | Показание |
| C50 | Злокачественное новообразование молочной железы |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Применение у пожилых пациентов
В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| ФАРМАСИНТЕЗ , АО | Россия | г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 |
| ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД , АО | Россия | г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А |
X
