Детрагель^® (Detragel^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное, венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен, улучшает микроциркуляцию после однократного применения.

Детрагель^® содержит 3 действующих вещества – гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим синергизмом.

Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.

Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров, снижают процессы агрегации тромбоцитов.

Эсцин - венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает микроциркуляцию, способствует репарации тканей.

Клиническая эффективность и безопасность

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении матери и плода при применении лекарственного препарата беременными женщинами.

Влияние лекарственного препарата Детрагель^® на микроциркуляцию можно отметить после однократного применения.

Всасывание

Благодаря своим гидрофильным и липофильным свойствам эссенциальные фосфолипиды действуют как носитель, который обеспечивает быстрое проникновение других действующих веществ через кожу (через сальные и потовые железы), что было доказано в исследованиях с радиоизотопами.

Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0.2% от общего нанесенного количества).

Распределение

C_max гепарина натрия в крови отмечается через 8 ч после нанесения на кожу.

Метаболизм

После абсорбции гепарин натрия биотрансформируется в печени и в РЭС.

Выведение

Гепарин натрия выводится в основном с мочой. Т_1/2 составляет 12 ч. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.

• терапия симптомов хронических заболеваний вен;
• варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц и с признаками в виде телеангиэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен;
• поверхностный флебит, тромбофлебит;
• гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы;
• послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.

Наружно. Наносится тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяется легкими массирующими движениями. Наносить гель на нижние конечности следует снизу вверх.

При флебите/тромбофлебите следует избегать втирания геля.

При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты.

После применения следует тщательно вымыть руки.

Если врачом не рекомендовано иначе,то полоска геля длиной 1-5см (в зависимости от показания к применению и площади обрабатываемой поверхности) наносится тонким слоем на кожу на область поражения 2-3 раза/сут ежедневно до исчезновения симптомов.

Стандартная продолжительность курса лечения – не более 15 дней. Возможно проведение более длительного курса лечения.

Пациентов следует проинформировать о том, что не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения лекарственного препарата.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Детрагель^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: очень редко - аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит), аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза

• повышенная чувствительность к гепарину натрия, эссенциальным фосфолипидам, эсцину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• геморрагический диатез (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия);
• нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения);
• ожоги, экзема, кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата;
• применение на слизистых оболочках.

Беременность

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено влияния на развитие эмбриона или плода.

Гепарин натрия не проникает через плацентарный барьер.

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Гепарин натрия не выделяется с грудным молоком.

Применение в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано. Следует избегать попадания в глаза.

В случае развития аллергических реакций (в т.ч. отсроченных) применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если во время применения препарата отмечается утяжеление симптоматики (боль, отек, покраснение, воспалительные изменения), то необходимо немедленно обратиться к врачу, т.к. это может быть признаком более серьезного заболевания.

Средства для местного применения могут вызвать сенсибилизацию (особенно при длительном применении). В случае развития сенсибилизации следует прекратить применение препарата Детрагель^® и, при необходимости, назначить соответствующую терапию.

При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (в т.ч. варфарин, аценокумарол) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.

Не рекомендуется применять препарат Детрагель^® при тромбозах глубоких вен.

Использование в педиатрии

Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Детрагель^® содержит метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение: в случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.

В настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Препарат нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Препарат отпускают без рецепта.