СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
💊 Состав препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
✅ Применение препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
📅 Условия хранения ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
⏳ Срок годности ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Описание лекарственного препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2021.09.01
Код ATX: J07BX03 (Вакцины против COVID-19)
Активное вещество: вакцина для профилактики COVID-19 (vaccine for the prevention of COVID-19)
Group Группировочное наименование

Лекарственные формы


ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза/0.5 мл: амп. 10 шт.
рег. №: ЛП-006504 от 13.10.20 - Действующее Дата переоформления: 16.12.22
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза/0.5 мл: фл. 1 доза, 2 дозы или 5 доз 10 шт.
рег. №: ЛП-006504 от 13.10.20 - Действующее Дата переоформления: 16.12.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19


Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель(75±15) мкг
пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель(75±15) мкг
пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель(75±15) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) - (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат - (0.12±0.01) мг, калия хлорид - (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - (1.82±0.10) мг, натрия хлорид - (4.00±0.20) мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки×.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

× Со скарификатором ампульным (если необходим).

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

  • профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
  • тяжелые формы аллергических заболеваний;
  • реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • иммунодефицит (первичный);
  • злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Срок годности - 6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.

Адрес производителя

ГЕРОФАРМ , ООО Россия Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. "Квартал А", стр. 5
Вектор ВБ ГНЦ ФГУН Роспотребнадзора Россия 630559, Новосибирская обл., г.о. р.п. Кольцово, р.п. Кольцово, зона Научно-Производственная, к. 104/1
ВЕКТОР-БИАЛЬГАМ , АО Россия 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль