Экзилак® (Exilak)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- тербинафин (terbinafine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- эконазол (econazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Безрецептурный препарат
|
Экзилак® |
Лак для ногтей лекарственный 4%+3%: фл. 10 г 1 или 2 шт.
рег. №: ЛП-(002486)-(РГ-RU)
от 07.06.23
- Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-007297
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Экзилак®
Лак для ногтей лекарственный в виде бесцветного или светло-желтого прозрачного раствора, с запахом этанола; допускается опалесценция.
1 г | |
тербинафин (в форме гидрохлорида) | 40 мг |
эконазол (в форме нитрата) | 30 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (частично нейтрализованный метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер), пропиленгликоль, этанол 95% (спирт этиловый 95%).
10 г - флаконы (1) в комплекте с пилками (30 шт.) - пачки картонные.
10 г - флаконы (2) в комплекте с пилками (30 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин - производное аллиламина, обладает широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении грибов, в т.ч. дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Эконазол - синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida, Corynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки).
Механизм действия обоих компонентов связан с нарушением синтеза клеточной стенки гриба на разных этапах жизненного цикла. В исследованиях in vitro комбинация тербинафина и эконазола проявляла синергетический эффект.
Фармакокинетика
Тербинафин
При наружном применении абсорбция менее 5%. Тербинафин оказывает незначительное системное действие. Системная биодоступность крайне незначительна.
Эконазол
При наружном применении проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
Показания активных веществ препарата Экзилак®
Режим дозирования
Побочное действие
При наружном применении тербинафина в местах нанесения может наблюдаться шелушение кожи, зуд, жжение, эритема, повреждение кожи, образование корок, нарушение пигментации, контактный дерматит, экзема, сыпь.
При наружном применении препаратов, содержащих эконазол, возможны местные нежелательные реакции в виде зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, нарушения пигментации, атрофии кожи.
По данным клинических исследований у пациентов, применявших данную комбинацию, отмечался контактный дерматит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тербинафину и/или эконазолу; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Данную комбинацию не следует применять более 6 месяцев.
Препарат не следует наносить на кожу.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза и на слизистые оболочки немедленно промыть их обильным количеством воды.
Лицам, работающим с органическими растворителями, следует надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых средством, содержащим данную комбинацию.
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Лекарственное взаимодействие
В связи с низкой системной биодоступностью при наружном применении клинически значимое взаимодействие маловероятно. Однако при наружном применении препаратов эконазола отмечались случаи взаимодействия с пероральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность; следует проводить мониторинг антикоагуляционного эффекта.
Адрес производителя
ВЕРТЕКС , АО | Россия | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А |
X