Фамацивир (Famacivir) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Фамацивир |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: 3, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002928
от 24.03.15
- Действующее
|
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: 3, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002928
от 24.03.15
- Действующее
|
||
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: 3, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002928
от 24.03.15
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фамацивир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
фамцикловир | 250 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 9.6 мг, лактоза безводная - 40 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат) - 18 мг, магния стеарат - 3.6 мг.
Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 7 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 2 мг, титана диоксид - 1 мг.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
фамцикловир | 125 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.8 мг, лактоза безводная - 20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат) - 9 мг, магния стеарат - 1.8 мг.
Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3.5 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 1 мг, титана диоксид - 0.5 мг.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы со скругленными краями, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
фамцикловир | 500 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 19.2 мг, лактоза безводная - 80 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 10.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 66.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат) - 36 мг, магния стеарат - 7.2 мг.
Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 14 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 4 мг, титана диоксид - 2 мг.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
Показания препарата Фамацивир
- инфекции, вызванные Varicella zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес; для снижения риска возникновения и продолжительности постгерпетической невралгии;
- инфекции, вызванные Herpes simplex 1 и 2 типов: лечение первичной инфекции, лечение и профилактика обострений хронической инфекции;
- инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster и Herpes simplex 1 и 2 типов (лабиальный и генитальный) у пациентов со сниженным иммунитетом.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания (покалывание, зуд и жжение).
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Такой способ применения позволяет снизить продолжительность постгерпетической невралгии. В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Офтальмогерпес, вызванный вирусом Varicella zoster, у пациентов с нормальным иммунитетом
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом:
- при первичной инфекции генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней:
- при рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов;
- при рецидивах лабиального герпеса рекомендуемая доза составляет 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия), назначают 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 месяцев.
У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендуется следующая коррекция режима дозирования, в зависимости от клиренса креатинина
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом
Режим дозирования | Клиренс креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | >60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | >40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | >40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | >40 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
Режим дозирования | Клиренс креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней | >60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней | |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, у пациентов с нормальным иммунитетом
Режим дозирования | Клиренс креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
Первый эпизод | >40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней | 20-39 | 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
При рецидивах генитального герпеса | ||
1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | >60 | 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | |
20-39 | 500 мг однократно | |
<20 | 250 мг однократно | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | >20 | 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
<20 | 125 мг однократно | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов | >40 | 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз но 250 мг каждые 12 часов |
20-39 | 250 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов | |
<20 | 250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
При рецидивах лабиального герпеса | ||
1500 мг однократно | >60 | 1500 мг однократно |
40-59 | 750 мг однократно | |
20-39 | 500 мг однократно | |
<20 | 250 мг однократно | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
750 мг 2 раза в сутки | >60 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
40-59 | 750 мг однократно | |
20-39 | 500 мг однократно | |
<20 | 250 мг однократно | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа |
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия)
Режим дозирования | Клиренс креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
250 мг 2 раза в сутки | ≥ 40 | 250 мг 2 раза в сутки |
20-39 | 125 мг 2 раз в сутки | |
<20 | 125 мг 1 раз в сутки | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом
Режим дозирования | Клиренс креатинина, мл/мин | Скорректированный режим дозирования |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | ≥ 40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
<20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75 %, фамцикловир следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для пациентов с опоясывающим герпесом) и 125 мг (для пациентов с генитальным герпесом).
Пациенты с нарушениями функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты негроидной расы
Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 mi- 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования фамцикловира для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex, неизвестна.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1 000 и <1/100 случаев), редко (>1/10 000 и <1/1 000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).
Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде применения фамцикловира и частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение "частота неизвестна".
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов): редко - галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение: нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов).
Со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз; редко - холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отек лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (в том числе многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). лейкоцитокластический васкулит (аллергический).
Прочие: часто - повышенная потливость; очень редко - лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фамцикловиру или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к пенцикловиру;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.
Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт применения фамцикловира у пациентов с тяжелыми (декомпенсированными) нарушениями функции печени отсутствует.
Эффективность и безопасность фамцикловира у детей не изучалась, поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуется, если только потенциальная польза терапии не превышает возможный риск осложнений.
Условия хранения препарата Фамацивир
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фамацивир
Условия реализации
Адрес производителя
АЛИУМ , АО | Россия | Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 |
X