Ферматрон^® Плюс (Fermathron^® Plus) инструкция по применению

Протез синовиальной жидкости Ферматрон^® Плюс представляет собой прозрачный стерильный раствор 1.5% высокомолекулярного натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. Действие обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Высокомолекулярный натрия гиалуронат в препарате Ферматрон^® Плюс является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен натрия гиалуронату, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, входящий в состав препарата Ферматрон^® Плюс, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.

Протез синовиальной жидкости Ферматрон^® Плюс имеет рН, сходный с рН синовиальной жидкости.

• для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном и голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Внутрисуставно. Инъекции должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике.

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1-3 недель.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного и голеностопного суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и голеностопный суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 18 до 21 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения протеза синовиальной жидкости Ферматрон^® Плюс.

Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до 6 месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном и голеностопном суставах не установлена.

Возможно - при внутрисуставном введении временная проходящая боль и припухлость.

Редко - воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом Ферматрон^® Плюс.

• повышенная чувствительностью к натрия гиалуронату;
• воспаление или кожные заболевания в месте инъекции;
• детский возраст.

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Шприц Ферматрон^® Плюс - одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. Шприц Ферматрон^® Плюс не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование изделия. Шприц Ферматрон^® Плюс должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Для безопасного использования и утилизации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы следует немедленно обратиться к врачу.

Не предназначен для детей.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Изделие следует хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С. Не замораживать.