Флексотрон^® Соло (Flexotron^® Solo) инструкция по применению

Имплантат для замещения синовиальной жидкости Флексотрон^® Соло представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий, стерильный гель (гидрогель), содержащий гиалуроновую кислоту. В 1 мл геля содержится 22 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.

Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Натрия гиалуронат отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.

Медицинское изделие Флексотрон^® Соло предназначено для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

• остеоартрит/остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Введение имплантата выполняется медицинскими специалистами, владеющими техникой интраартикулярных инъекций, в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.

Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

Флексотрон^® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов. Рекомендуемый курс - 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию пациента).

Флексотрон^® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 3 мл предназначен для лечения крупных синовиальных суставов. Рекомендуемый курс лечения в каждый пораженный сустав - от 1 до 2 инъекций 1 раз в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6-12 месяцев (по индивидуальному состоянию).

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
3. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.

1. Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции.
2. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Вводить медленно.

Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.

Крайне редко - возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).

Обратимые местные реакции - кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приемом НПВС.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
• перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

При беременности применяют только в том случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений.

Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Медицинское изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.

В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Только для одноразового применения. Не подлежит техническому обслуживанию.

Проходит финишную стерилизацию автоклавированием. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и/или дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Использование в педиатрии

Безопасность применения имплантата у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.

Флексотрон^® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°C и относительной влажности 30-60%; защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.

Флексотрон^® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 3 мл следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 30°С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия эксплуатации: при температуре от 2 до 30°C, относительной влажности 20-100% и атмосферном давлении 50-820 мм.рт.ст.