Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Представляет собой очищенные рекомбинантные вирусоподобные частицы, состоящие из четырех структурных белков S, M, N, E SARS-CoV-2: синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии. Вирусоподобные частицы имитируют вирион SARS-CoV-2, при этом не содержат нуклеиновых кислот, а, следовательно, не размножаются в организме. Поверхностный белок S в составе вирусоподобных частиц представлен вариантами 19А, Альфа, Дельта и Омикрон.

Индуцирует формирование местного, клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Вакцина представляет собой один компонент, вводимый трехкратно с интервалом 21 день.

Иммуногенность

Интраназальное введение лекарственного препарата формирует гуморальный (увеличение титров антител lgA, антител IgG, вируснейтрализирующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. При оценке местного иммунного ответа отмечалось статистически значимое нарастание специфических секреторных антител IgG в динамике.

Максимальные показатели местного иммунного ответа наблюдались на 21 сут после двукратного введения и на 10 сут после трехкратного введения данной вакцины.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Для интраназального введения.

Вводят при помощи дозирующего устройства.

Вакцинацию проводят трехкратно с интервалом 21 сут.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринорея; очень редко - боль в ротоглотке (орофарингеальная), заложенность носа, першение в горле.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.

Общие нарушения: часто - усталость; нечасто - озноб, пирексия; очень редко - астения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение МНО, повышение уровня IgE в крови, повышение уровня С-реактивного белка, повышение числа лейкоцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов, увеличение числа лимфоцитов; очень редко - снижение уровня гемоглобина, повышение числа тромбоцитов.

Повышенная чувствительность к компонентам используемой вакцины; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии); при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ (вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).

С осторожностью

Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

У пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц