Гам-Vlp-мультивак Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac, virus-like particle vaccine against SARS-CoV-2)

Вакцина индуцирует формирование Т-клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2.

Максимальные показатели иммуногенности в иммуноферментном анализе (ИФА) и в реакции нейтрализации (РН) отмечались уже на 21 сут после первой вакцинации, за исключением штамма Омикрон, для которого двукратная вакцинация показала более высокую иммунологическую эффективность.

Анализ иммуногенности показал, что данная вакцина иммуногенна, позволяет сформировать вируснейтрализующие антитела.

Оценка Т-клеточного иммунного ответа показала, что данная вакцина может быть индуктором клеточно-опосредованного иммунного ответа с продукцией цитокинов, недостаточной для развития иммунопатологических состояний, связанных с избыточной продукцией исследуемых провоспалительных цитокинов. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Вводят в/м.

Полный курс включает двукратную вакцинацию с интервалом 21 сут.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия ; очень редко - артралгия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; очень редко - головокружение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, заложенность носа, ринорея - очень редко.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - боль в животе, рвота; редко - диарея, тошнота.

Общие нарушения: часто - усталость, озноб; нечасто - пирексия.

Местные реакции: очень часто - боль в месте вакцинации; часто - уплотнение и отек в месте вакцинации; нечасто - зуд и эритема в месте вакцинации.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение уровня билирубина в крови, повышение числа тромбоцитов, эритроциты в моче, повышение числа тромбоцитов, понижение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, белок в моче, снижение уровня гемоглобина, увеличение числа лимфоцитов, снижение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, наличие лейкоцитов в моче, снижение числа лейкоцитов, повышение СОЭ, повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности АЛТ; редко - повышение уровня С-реактивного белка, повышение уровня АСТ, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, повышение уровня КФК в крови.

.

Повышенная чувствительность к данной вакцине; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний, вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).

С осторожностью

Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ, поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.