ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола (GamEvac-Combi Combination vector vaccine against Ebola) инструкция по применению
Противопоказан при беременности
Противопоказан при кормлении грудью
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Противопоказан для детей
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: до –18 °С
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту
|
ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола |
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл+0.5 мл/1 доза: фл. 2 шт.
рег. №: ЛП-003390
от 28.12.15
- Действующее
Дата переоформления: 14.05.18
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.
Компонент А
| 1 фл. (0.5 мл) | |
| рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола | (2.5±1.5)×107 акт.ед. |
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 0.605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0.168 мг, сахароза - 50 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Компонент Б
| 1 фл. (0.5 мл) | |
| рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола* | (2.5±1.25)×1011 |
* Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4.5±2.5)×108 акт.ед./дозу.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.211 мг, натрия хлорид - 4.38 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0.203 мг, этанол 95% - 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0.0373 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза компонента А в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента Б в 1 флаконе) - флаконы стеклянные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.
Показания активных веществ препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.
| Код МКБ-10 | Показание |
| Z25.8 | Необходимость иммунизации против другой уточненной одной вирусной болезни |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.
Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.
Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.
Побочное действие
Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.
Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.
Адрес производителя
| ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) | Россия | 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18 |
X
