Гинкоум^® (Ginkgoum) инструкция по применению

Всасывание

Биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет 100% (98%) для гинкголида А, 93% (79%) для гинкголида В и 72% для билобалида.

C_max в плазме крови составляют: 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалида.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение

T_1/2 - 3.9 ч (гинкголид А), 7 ч (гинкголид В) и 3.2 ч (билобалид).

Для взрослых:

• симптоматическое лечение когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);
• вспомогательное лечение головокружений вестибулярного происхождения;
• симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.

Препарат предназначен для взрослых.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей)

Капсулы 40 мг - принимать по 1–2 капсулы 3 раза/сут.

Капсулы 80 мг - по 1 капсуле 2–3 раза/сут.

Капсулы 120 мг - по 1 капсуле 1–2 раза/сут

Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)

Капсулы 40 мг - 3 капсулы/сут, распределенные в течение дня.

Капсулы 80 мг - по 1 капсуле 2 раза/сут (утром и вечером).

Капсулы 120 мг - суточная доза 120 мг.

Первые признаки улучшения обычно проявляются через 1 месяц. Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий прием его следует проводить так, как это указано выше без каких-либо изменений.

При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном – желательно утром.

Дети

Препарат Гинкоум^® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000 , частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов гинкго двулопастного листьев экстракта кровотечений (кровоизлияние в глаз; носовое, церебральное, желудочно-кишечное кровотечение) у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - нарушение слуха.

Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, кожный зуд, кожная сыпь).

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• пониженная свертываемость крови (см. раздел "Особые указания");
• эрозивный гастрит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• острый инфаркт миокарда;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Применение у пациентов с эпилепсией; артериальной гипотензией.

Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности (в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных).

Грудное вскармливание

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных). При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Фертильность

Данные отсутствуют

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препараты, содержащие гинкго двулопастного листьев экстракт, могут повышать склонность к кровотечениям.

В качестве меры предосторожности применение препарата Гинкоум^® следует прекратить за 3-4 дня до хирургического вмешательства.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам с пониженной свертываемостью крови, патологически повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и пациентам с сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией препарат Гинкоум^® следует применять только под наблюдением врача.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических приступов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Одновременный прием препарата Гинкоум^® с антикоагулянтами (в т.ч. фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), а также с НПВП может оказывать влияние на действие указанных препаратов, поэтому их одновременный прием не рекомендуется.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными препаратами, гентамицином также не рекомендуется.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов, содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт, не подтверждена. В случае, если одновременное применение с варфарином является необходимым, рекомендуется адекватный мониторинг показателей свертываемости крови в начале лечения препаратом Гинкоум^®, при изменении дозы, при завершении терапии препаратом Гинкоум^®, а также при смене препарата, содержащего гинкго двулопастного листьев экстракт.

При одновременном приеме с гипотензивными средствами возможно потенцирование гипотензивного эффекта. Одно исследование взаимодействия показало, что гинкго двулопастного листьев экстракт может увеличивать максимальную концентрацию в плазме крови нифедипина. У некоторых участников исследования наблюдалось увеличение максимальной концентрации до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению тяжести приливов.

Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием гинкго двулопастного листьев экстракта.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.