Графалон (Grafalon)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту
|
Графалон |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 или 10 шт.
рег. №: П N014998/01
от 24.04.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 13.08.18
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Графалон
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
1 мл | |
иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат - 1.56 мг, фосфорная кислота (85%) - 0.5-1.0×10-4 мл, вода д/и - до 1 мл.
5 мл - флаконы из стекла типа II (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы из стекла типа II (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Графалон
Режим дозирования
Вводят в/в.
Доза зависит от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Возможно: тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии).
Редко: гипертермия до 40°С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут - сывороточная болезнь.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам); тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); беременность; острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза, резистентные к терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Иммуноглобулины могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять в период грудного вскармливания.
Особые указания
Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3 дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и других аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.
Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, применение препарата может быть при необходимости продолжено под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.
При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства).
Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности. При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).
При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Адрес производителя
NEOVII BIOTECH , GmbH | Германия | Am Haag 6-7, 82166 Grafelfing, Germany |
X