Ингастин (Ingastin)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Ингастин |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций 1000000 ЕД: фл. 1 или 10 шт., фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-(003807)-(РГ-RU)
от 24.11.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ингастин
Порошок для приготовления раствора для в/в введения и ингаляций белого или слегка желтоватого цвета.
1 фл. | |
колистиметат натрия | 1000000 ЕД (80 мг) |
Растворитель: вода д/и или раствор натрия хлорида 0.9% - 3 мл или 5 мл (ампулы).
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные.
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (10) - коробки картонные.
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 3 мл 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 3 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
80 мг (1000000 ЕД) - флаконы вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Циклический полипептидный антибиотик, образуемый Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Механизм действия обусловлен главным образом способностью связываться с фосфолипидами мембран бактериальных клеток, что приводит к их деструкции. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие на грамотрицательные микроорганизмы, находящиеся в стадии деления и покоя, путем изменения структуры и функции наружной и цитоплазматической мембраны.
При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям "чувствительный или резистентный" требуется осторожность. На основании опыта клинических исследований и/или исследований in vitro к колистиметату натрия чувствительны Pseudomonas aeruginosa и Hemophilus influenzae и не чувствительны Burkholderia cepacia и Staphylococcus aureus.
Фармакокинетика
После ингаляции всасывание колистиметата натрия имеет выраженные индивидуальные различия. Cmax в плазме после ингаляции в дозе 2 млн ЕД находится в диапазоне от "не измеримой" до 280 мкг/л (что свидетельствует о всасывании менее 2% по сравнению с парентеральным введением). После ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия средний кумулятивный показатель выведения почками - около 1%.
После ингаляции 1 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте через 1 ч и 4 ч составляет 183.6 мг/л и 22.8 мг/л соответственно. В легких кумулируется около 1.5% введенной дозы.
Колистиметат натрия проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Колистиметат натрия выводится с отхаркиваемой мокротой. Незначительная часть его, попавшая в системный кровоток, выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации. В течение 8 ч почками в неизмененном виде выводится около 60% поступившей дозы.
Показания активных веществ препарата Ингастин
Инфекции дыхательных путей при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa.
Код МКБ-10 | Показание |
E84 | Кистозный фиброз |
J15.1 | Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Побочное действие
Аллергические реакции: ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит (воспаление слизистой оболочки дыхательных путей), фарингит, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: бронхиальная астма, нарушение функции почек, кровохарканье; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение колистиметата натрия возможно только после консультации с врачом, только по жизненным показаниям, в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода.
При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
Ингаляционное применение колистиметата натрия у чувствительных пациентов может вызывать острую бронхоконстрикцию. Поэтому применение первой дозы данного средства для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если оно входит в режим терапии данного пациента. До и после ингаляции колистиметата натрия следует измерить форсированный объем выдоха за 1 секунду (ФОБ]). Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении колистиметата натрия следует повторить пробу, добавив бронхолитик.
У пациентов с нарушениями функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.
Между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией колистиметата натрия необходимо сделать перерыв.
При лечении колистиметатом натрия в редких случаях возможно появление резистентных штаммов Pseudomonasaeruginosa.После отмены и/или модификации терапии возможно восстановление эффективности колистиметата натрия.
В период применения колистиметата натрия нельзя употреблять этанол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,.
Колистиметат натрия может быть использован в составе комбинированных препаратов для местного применения в офтальмологии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колистиметата натрия с ингаляционными средствами для наркоза (эфиром, галотаном), миорелаксантами или курареподобными препаратами (тубокурарином, сукцинилхолином) или аминогликозидами следует тщательно следить за возможностью развития нейротоксических реакций.
Приготовленный раствор колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
При одновременном применении потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин) и колистиметата натрия возможно усиление нефротоксичности.
Адрес производителя
КРАСФАРМА , ПАО | Россия | Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53 |
X