Лактигард^® (Lactiguard) инструкция по применению

Одним из ключевых механизмов патогенеза неалкогольной жировой болезни печени является повышение проницаемости кишечного барьера. Проникновение эндотоксина из просвета кишечника в портальный кровоток приводит к формированию локального, в печени, и системного воспалительного ответа, инсулинорезистентности и нарушению процессов обмена липидов и углеводов. В доклиническом исследовании на модели неалкогольного стеатогепатита, индуцированного метионин-холин дефицитной диетой, у мышей было показано положительное влияние лактитола на структуры кишечного барьера: микробиом кишечника и кишечный эпителий - эпителиоциты и межклеточные соединения. В контексте данного эксперимента это влияние заключалось в снижении степени повреждения структур кишечного барьера на фоне метионин-холин дефицитной диеты - протективное действие.

В связи с тем, что печень играет ключевую роль в метаболизме аммиака, у пациентов с хроническими заболеваниями печени, в т.ч. с неалкогольной жировой болезнью печени, может наблюдаться гипераммониемия, приводящая к печеночной энцефалопатии. Благодаря снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника под действием лактитола, уменьшается всасывание и увеличивается выведение из организма аммиака и других азотосодержащих токсических веществ.

Фармакодинамические эффекты

В толстом кишечнике лактитол расщепляется под действием флоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника.

Лактитол подавляет протеолитические бактерии, увеличивает количество ацидофильных бактерий, таким образом восстанавливая микробиом.

В доклинических исследованиях лактитол способствовал нормализации патологически повышенного уровня активности трансаминаз (АЛТ и АСТ) и снижал частоту некроза гепатоцитов на фоне потребления животными метионин-холин дефицитной диеты.

Клиническая эффективность и безопасность

В многоцентровом, проспективном, двойном слепом, плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании по оценке эффективности 120-дневной терапии у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени показано достоверное (p<0.05) уменьшение уровня активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем.

Всасывание

Лактитол осуществляет свой эффект только в кишечнике, куда он полностью попадает после приема внутрь. Он абсорбируется в минимальных количествах в неизменном виде (не более 0.5-2% от принятой дозы).

Распределение

Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).

Метаболизм

Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).

Выведение

Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).

• лечение неалкогольной жировой болезни печени (стеатоз и стеатогепатит) у взрослых старше 18 лет.

Внутрь, во время еды, смешивая с различными напитками (вода, чай, кофе, соки) или жидкой пищей.

Препарат принимают по 1 пакетику (6 г) 2 раза/сут (утром и вечером).

Длительность курса не менее 120 дней. Необходимость дальнейшего применения препарата определяется врачом. На сегодняшний день нет данных о необходимости ограничивать длительность приема препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста - коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек - коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени - коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Лактигард^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и, в редких случаях, боли в животе, вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм.

Для молекулы лактитола в ходе многолетнего применения по другим показаниям известны также следующие нежелательные реакции.

Со стороны ЖКТ: редко - вздутие живота, рвота; очень редко - тошнота, анальный зуд.

• повышенная чувствительность к лактитолу;
• непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• синдром полной или частичной кишечной непроходимости, подозрение на органические повреждения желудочно-кишечного тракта, абдоминальные боли и ректальные кровотечения неясного генеза, воспалительные заболевания кишечника (ректоколит, регионарный энтерит), предшествующее нарушение водно-солевого баланса.

С осторожностью у пациентов, склонных к нарушениям водно-солевого баланса.

Беременность

Ввиду минимального всасывания лактитола какого-либо неблагоприятного воздействия на женщину и плод при применении его во время беременности не предполагается.

Препарат Лактигард^® можно принимать при беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Ввиду минимального всасывания, проникновение лактитола в грудное молоко не предполагается.

Препарат Лактигард^® можно принимать в период грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Ввиду минимального всасывания лактитола, какого-либо неблагоприятного воздействия на фертильность не предполагается.

Коррекции дозы не требуется.

Коррекции дозы не требуется.

Коррекции дозы не требуется.

В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и, в редких случаях, боли в животе, вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему. Из-за индивидуальных различий у некоторых пациентов возможно возникновение диареи (см. раздел "Побочное действие"), даже при приеме рекомендуемой дозы препарата. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс. На протяжении всего курса применения препарата желательно повышенное потребление жидкости.

Лактитол имеет низкую калорийность (2 ккал/г), не влияет на уровень глюкозы в крови и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций (см. раздел "Побочное действие"), препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Симптомы: диарея, боль в животе, в редких случаях возможна рвота.

Лечение: отмена препарата. Коррекция возможных нарушений водно-солевого баланса.

При одновременном приеме препарата Лактигард^® с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует учитывать, что лактитол понижает рН в кишечнике. Не рекомендуется применять препарат Лактигард^® в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.