Медроскан, 99mTс (Medroskan, 99mTs)

При введении в обычных дозах данное средство не проявляет фармакодинамических эффектов, обнаруживаемых клинически и/или аналитически.

В первые 3 мин после инъекции технеция [99mTс] медроновая кислота происходит его поглощение мягкими тканями и накопление в почках. По мере увеличения клиренса из этих органов и тканей наблюдается прогрессирующее накопление в костной системе, первоначально в поясничных позвонках и тазовой области. Клиренс из крови протекает в 3 фазы: 1 - быстрая фаза (T_1/2 3.5 мин), 2 - средняя фаза (T_1/2 27 мин) и 3 - медленная фаза (T_1/2144 мин). Быстрая фаза представляет собой перенос радиоактивного вещества из кровотока во внесосудистую систему, средняя фаза включает поглощение скелетом. Медленная фаза, вероятно, связана с высвобождением введенного в организм внутривенным путем комплекса технеция [99mTс] медроновая кислота из комплекса, связанного с белком. Около 50% введенной активности накапливается в скелете. Максимальное накопление в кости достигается через 1 ч после инъекции и остается практически постоянным до 72 ч. Циркулирующий несвязанный комплекс выводится почками. Пик активности, выводимой почками достигается примерно через 20 мин. В течение 1 ч при нормальной функции почек клубочковой фильтрации подвергается около 32% от общего количества несвязанного комплекса, в течение 2 ч - 47.5% и в течение 6 ч - 60%. Количество фосфоната в рекомендуемом диапазоне активности не влияет на почечную экскрецию. Количество, выводимое через кишечник, незначительно. Степень накопления в костной системе зависит от циркуляции и степени регенерации основного костного материала. Удержание в организме составляет 31.6±5% у здоровых людей, 38.2±7% у лиц с обширными метастазами, 49±11% при первичном гиперпаратиреозе и 45% при остеопороз.

Для проведения сцинтиграфических исследований костной системы для выявления участков измененного остеогенеза, связанного со следующими заболеваниями и состояниями: новообразования - установление стадии распространения остеосаркомы, обнаружение и последующее наблюдение метастазов в костях; неопухолевые поражения - в качестве дополнительного метода исследования при оценке - остеомиелита, аваскулярного некроза, болезни Педжета, стрессовых переломов, синдрома «расколотой голени», скрининга на несостоятельность или инфицирование протеза в случае, когда результаты проведенной рентгенографии не дали окончательного результата, рефлекторного симпатического синдрома, жизнеспособности костного трансплантата;

Работа с радиоактивными веществами должна проводиться в соответствии с Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности, Нормами радиационной безопасности и методическими указаниями Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов.

Взрослые: оптимальная активность при введении данного средства может варьировать в зависимости от характеристик пациента, типа диагностической задачи и технических характеристик оборудования для визуализации. В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины средняя активность при однократной в/в инъекции составляет 500 МБк (300–740 МБк). Однако может быть оправдано изменение величины активности. В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины для взрослых пациентов с выраженным ожирением может потребоваться активность до 11–13 МБк/кг только для в/в введения.

У детей и подростков вводимое количество препарата должно быть адаптировано к массе тела пациента.

Необходимо строго избегать случайного попадания данного средства в окружающие ткани при в/в введении для исключения их лучевого повреждения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, васкулит, многоформная эритема, жизнеугрожающая анафилаксия через 8-48 ч после введения.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - падение АД и симптомы артериальной гипотензии, расширение подкожных сосудов.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - местная или генерализованная сыпь с зудом и раздражением кожи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - озноб, артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - олигурия.

Общие нарушения: очень редко - лихорадка, недомогание

Прочее: с воздействием ионизирующего излучения связано возникновение рака, а также возможность развития наследственных дефектов. Влияние дозы облучения, возникающего в результате воздействия радиоактивного вещества, может привести к увеличению частоты развития рака и мутаций. Поэтому в каждом случае необходимо следить за тем, чтобы риск вреда организму пациента от облучения при выполнении исследования был ниже, чем от самого заболевания. Поскольку эффективная доза составляет 2.85 мЗв (для человека с массой тела 70 кг) при средней рекомендуемой активности 500 МБк, ожидается, что вероятность развития этих нежелательных явлений низкая.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав используемого препарата; грудное вскармливание.

До введения радиофармпрепаратов женщине детородного возраста, необходимо установить наличие или отсутствие беременности. Дозы облучения при радионуклидных исследованиях, проводимых у беременных женщин, также воздействуют на плод. Поэтому во время беременности следует проводить только необходимые исследования, когда вероятная польза проводимого исследования значительно превышает риск для матери и плода.

Если введение считается необходимым, грудное вскармливание следует прервать на 12 ч и отказаться от кормления сцеженным молоком.

В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Коррекция величины вводимой активности данного средства для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Необходимость коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалась.

Величина активности при применении радиоактивного средства у детей и подростков рассчитывается индивидуально, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риска и пользы в этой группе пациентов. Требуется тщательно проанализировать показания для диагностического исследования, поскольку эффективная доза (мЗв/МБк) выше, чем у взрослых. Особое внимание следует обратить на относительно более высокую радиационную нагрузку на эпифизы растущей кости.

Снижение функции почек и снижение остеогенеза у пожилых людей могут влиять на поглощение, распределение или выведение данного вещества из организма.

Рекомендуется выполнение трехфазной остеосцинтиграфии (оценка кровотока, определения объема крови в патологическом очаге и обычные отсроченные изображения), которая имеет более высокую чувствительность и специфичность в выявлении остеомиелита или других заболеваний по сравнению с протоколами однофазных отсроченных исследований.

Следует соблюдать осторожность при проведении диагностики несостоятельного или инфицированного протеза в ближайшем послеоперационном периоде в течение нескольких месяцев после оперативного вмешательства. Как и при сцинтиграфической диагностике остеомиелита и других заболеваний, настоятельно рекомендуется проведение трехфазной остеосцинтиграфии.

Требуется осторожность при интерпретации результатов при проведении остеосцинтиграфии в течение нескольких месяцев после лучевой и специальной медикаментозной терапии онкологических заболеваний. В этом интервале времени повышение интенсивности накопления препарата в костной ткани, при ранее выявленных поражениях, может не отражать процесс прогрессирования заболевания или отсутствие эффективности терапии, а скорее являться ответной "вспышкой" вследствие благоприятного репаративного процесса остеобластов, вторичного по отношению к успешно проведенному лечению.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или анафилактических реакций введение данного средства следует немедленно прекратить и начать специфическое лечение, при необходимости в/в. Для обеспечения незамедлительных лечебных мероприятий в чрезвычайных ситуациях в доступности всегда должны быть необходимые лекарственные препараты и оборудование, такое как интубационная трубка и аппарат ИВЛ.

После процедуры исследования следует ограничить близкое общение пациента с младенцами и беременными женщинами в течение 12 ч.

Сообщается о повышенном внекостном накоплении радиофармпрепарата при применении железосодержащих соединений, однократном приеме дифосфоната, некоторых цитостатических и иммунодепрессивных лекарственных средств, алюминийсодержащих антацидов, рентгеноконтрастных средств, антибиотиков, противовоспалительных средств, инъекционном введении кальция глюконата, гепарина кальция и гамма-аминокапроновой кислоты. Поскольку этидроновая кислота ингибирует абсорбцию медроновой кислоты костной тканью, остеосцинтиграфию следует проводить не ранее, чем через 2–4 недели после введения этидроновой кислоты.