МенКвадфи^® (MenQuadfi) инструкция по применению

Механизм действия

Антитела к капсульным полисахаридам менингококков защищают от развития инфекции, вызываемой менингококками, за счет бактерицидной активности, опосредованной системой комплемента.

Вакцина МенКвадфи индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульным полисахаридам Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Иммуногенность

Иммуногенность одной дозы вакцины МенКвадфи^® при первичной иммунизации у детей 2-го года жизни, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет включительно, взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно и пожилых в возрасте 56 лет и старше оценивалась в 6 клинических опорных исследованиях. Иммуногенность одной ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи^® у лиц в возрасте от 15 до 55 лет включительно оценивалась в одном опорном исследовании.

Анализ первичной иммуногенности проводился путем измерения бактерицидной активности сыворотки (СБА) с использованием человеческой сыворотки в качестве источника экзогенного комплемента (чСБА). Данные, полученные с использованием кроличьего комплемента (кСБА), представлены для участников клинических исследований из всех возрастных групп и в целом следуют тренду, наблюдаемому при использовании комплемента человека (чСБА).

Получены клинические данные у детей в возрасте от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 месяцев (включительно) вакциной МенКвадфи^®. Также получены данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи^® указанных выше детей.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно

Иммуногенность у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно оценивалась в ходе двух клинических исследований.

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем проводилось с участием лиц, как ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, так и лиц, ранее привитых моновалентной менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С на первом году жизни (см. таблицу 1).

Таблица 1. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и менингококковой вакциной против серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, производства другой фармацевтической компании (MenACWY-TT) у детей 2-го года жизни, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, а также у детей 2-го года жизни, как ранее непривитых, так и иммунизированных менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С (MenC)

n - число включенных в анализ лиц, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

* достижение критерия не меньшей эффективности

** поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8

Иммунологический ответ у лиц, иммунизированных в первый год жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C

В данном исследовании у большинства детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно, ранее иммунизированных на первом году жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C, титр чСБА ≥1:8 на 30 день после иммунизации вакциной МенКвадфи^® (n=198) наблюдался у ≥86,7%, а в группе лиц, иммунизированных вакциной MenACWY-TT (n=99), – у ≥85,7%. Указанные дети 2-го года жизни были иммунизированы на первом году жизни менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной со столбнячным анатоксином (MenC-TT) или менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной с белком CRM (MenC-CRM). Доля детей с серологической защитой после вакцинации была сопоставима в отношении всех 4-х серогрупп менингококков среди лиц, вакцинированных препаратом МенКвадфи^® и препаратом MenACWY-TT, независимо от вакцинального анамнеза.

В данном исследовании у лиц, ранее привитых MenC-CRM, СГТ к серогруппе А был ниже в группе лиц, получивших вакцину МенКвадфи^® (n=49), чем в группе лиц, получивших вакцину MenACWY-TT (n=25) [12.0 (8.23; 17.5) по сравнению с 42.2 (25.9; 68.8)]. В результате применения вакцины МенКвадфи уровни серологической защиты (титры чСБА ≥1:8) у участников, ранее вакцинированных MenC-CRM, были ниже, но оставались сопоставимыми для серогрупп A, Y и W по сравнению с уровнями серологической защиты у участников исследования, получивших вакцину MenACWY-TT [A: 68.8% (53.7; 81.3) по сравнению с 96.0% (79.6; 99.9)]; Y: 95.8% (85.7; 99.5) по сравнению с 80.0% (59.3; 93.2); W: 68.1% (52.9; 80.9) по сравнению с 79.2% (57.8; 92.9)]. Уровни серологической защиты к серогруппе C были сопоставимыми в обеих группах [95.7% (85.5; 99.5) по сравнению с 92.0% (74.0; 99.0)]. Клиническая значимость данных результатов не установлена.

В другом рандомизированном контролируемом открытом исследовании оценивалась иммуногенность и безопасность одновременного применения вакцины МенКвадфи^® и вакцин для профилактики других инфекций у детей (КПК+ВО, АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ или ПКВ-13) с участием детей 2-го года жизни, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции.

В целом уровень серологической защиты (титр чСБА ≥1:8) после вакцинации у участников исследования, привитых вакциной МенКвадфи^®, были высокими ко всем четырем серогруппам менингококков (от 88.9 до 100%). Уровни иммунологического ответа и серологической защиты к серогруппе A были сопоставимы как при одновременном применении вакцин МенКвадфи и ПКВ-13, так и при вакцинации препаратом МенКвадфи^® без одновременного применения с другими вакцинами (56.1%, [95% ДИ 48.9; 63.2] и 83.7% [95% ДИ 77.7; 88.6] по сравнению с 71.9% [95% ДИ 61.8; 80.6] и 90.6% [95% ДИ 82.9; 95.6]). Наблюдалось различие уровней чСБА СГТ к серогруппе A при одновременном введении вакцин МенКвадфи^® и ПКВ-13 (n=196) по сравнению с вакцинацией препаратом МенКвадфи^® без одновременного введения с другими вакцинами (n=96) (24.6 [95% ДИ 20.2; 30.1] и 49.0 [95% ДИ 36.8; 65.3]).

Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация

В клиническом исследовании (второе КИ) оценивалась персистенция антител к серогруппам менингококков A, C, Y и W перед ревакцинирующей дозой у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно (образец крови брался непосредственно перед ревакцинирующей дозой в День 0), получивших однократную дозу вакцин МенКвадфи^® или MenACWY-TT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно в рамках предыдущего клинического исследования (первое КИ).

В отношении всех серогрупп чСБА СГТ были выше в День 30 после первичной иммунизирующей дозы у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно, чем в День 0 у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно непосредственно перед ревакцинирующей дозой – как у детей в группе первично иммунизированных препаратом МенКвадфи^®, так и в группе первично иммунизированных препаратом MenACWY-TT. Значения чСБА СГТ перед введением ревакцинирующей дозы были выше, чем их исходный уровень перед первичным иммунизирующим введением, что свидетельствует о долгосрочном сохранении иммунного ответа (см. таблицу 2 ниже).

Уровни серопротекции были близкими к 100% в отношении всех четырех серогрупп у детей, после ревакцинации препаратом МенКвадфи^®.

Таблица 2. Сравнение уровня бактерицидных антител на День 30 после ревакцинирующей дозы и до ревакцинирующей дозы у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно, примированных вакциной МенКвадфи^® или MenACWY-TT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно

День 30 после первичной дозы – День 30 в первом КИ

День 0 непосредственно перед ревакцинирующей дозой – День 0 во втором КИ

^$ N рассчитано с использованием набора данных по протоколу (PPAS) с достоверным результатом серологических исследований;

ревакцинирующая доза = День 30 во втором КИ.

^# n число участников, включенных в анализ полного набора данных для оценки персистенции антител (FASP) с достоверным результатом

серологических исследований; после первичной дозы = День 30 в первом КИ, непосредственно перед ревакцинирующей дозой = День 0 во втором КИ.

Титр “серологического ответа” вакцины – это поствакцинальный титр чСБА ≥1:16 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

Дети в возрасте от 2 до 9 лет включительно

Иммуногенность вакцины при применении у детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно оценивалась в рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем (стратифицированным по возрастным группам от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно), в котором выполнялось сравнение иммунного ответа на вакцинацию препаратом МенКвадфи^® и вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с белком CRM (MenACWY-CRM).

В результате применения вакцины МенКвадфи у участников в возрасте от 2 до 9 лет включительно в целом был продемонстрирован иммунный ответ не меньшей интенсивности согласно титрам чСБА ко всем серогруппам в сравнении с титрами, полученными у участников после применения вакцины MenACWY-CRM.

Таблица 3. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY- CRM у детей в возрастных группах от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет включительно

Иммуногенность вакцины при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно оценивалась в двух исследованиях, в которых выполнялось сравнение иммунного ответа после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-CRM (первое исследование) или вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с дифтерийным анатоксином (MenACWY-DT) (второе исследование).

В первом исследовании принимали участие лица, ранее не привитые вакциной для профилактики менингококковой инфекции, у которых оценивался иммунный ответ после иммунизации вакциной МенКвадфи без одновременного введения с другими вакцинами, после иммунизации вакциной MenACWY-CRM без одновременного введения с другими вакцинами, при одновременном введении вакцины МенКвадфи^® с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а также при введении вакцины МенКвадфи или только с вакциной АбкдС, или только с вакциной ВПЧ.

Таблица 4. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-CRM у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода

* Поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8

^# Достижение критерия не меньшей эффективности

Во втором исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи^® и вакцины MenACWY-DT у детей, подростков и взрослых в возрасте от 10 до 55 лет включительно.

Таблица 5. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода

* Достижение критерия не меньшей эффективности

Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно

В отдельном исследовании изучалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи^® и вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет.

Таблица 6. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n - количество включенных в анализ популяции лиц, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших

достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

* Достижение критерия не меньшей эффективности

Взрослые в возрасте 56 лет и старше

Иммуногенность вакцины у лиц в возрасте 56 лет и старше (средний возраст 67.1 года, диапазон: 56.0-97.2 года) оценивалась в ходе сравнительного исследования вакцины МенКвадфи^® и полисахаридной вакцины MenACWY.

Таблица 7. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратом МенКвадфи^® и полисахаридной вакциной MenACWY у лиц в возрасте 56 лет и старше, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n - количество включенных в анализ популяции участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода

* Достижение критерия не меньшей эффективности

Иммунный ответ на ревакцинацию

В отдельном исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность ревакцинирующей дозы вакцины МенКвадфи^® и ревакцинирующей дозы вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте 15 лет и старше, ранее привитых четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной (MenACWY-CRM [11.3%] или MenACWY-DT [86.3%]) в возрасте от 4 до 10 лет включительно.

Исходные доли лиц с серологической защитой (% лиц с титром чСБА ≥1:8) и СГТ были сходными для серогрупп A, C, W и Y.

Таблица 8. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после ревакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT

n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

* Достижение критерия не меньшей эффективности

Клинические данные у детей в возрасте от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 месяцев (включительно) вакциной МенКвадфи^®, а также данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи^® указанных выше детей представлены в подразделе "Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация" и в таблице 2.

Данные доклинической безопасности

Согласно результатам исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности у самок кроликов, полученных в доклинических исследованиях безопасности, специфических рисков для человека не выявлено.

При введении вакцины МенКвадфи^® самкам кроликов (две стандартных человеческих дозы до зачатия и три дозы во время беременности), было выявлено отсутствие влияния на способность к спариванию, фертильность самок, а также отсутствие потенциального тератогенного действия и влияния на пренатальное и постнатальное развитие плода.

• первичная вакцинация и ревакцинация для профилактики инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше.

Первичная иммунизация

Лица в возрасте от 12 месяцев и старше – однократно (0.5 мл).

Ревакцинация

Однократное введение дозы 0.5 мл вакцины МенКвадфи^® возможно применять в качестве ревакцинации у лиц, ранее вакцинированных против менингококковой инфекции.

Данные, указывающие на необходимость или сроки ревакцинации после первичной иммунизации вакциной МенКвадфи^®, отсутствуют.

Путь введения

Вакцина вводится строго в/м.

Рекомендуемые области введения: область дельтовидной мышцы, или переднебоковая поверхность бедра в зависимости от возраста и наличия достаточной мышечной массы.

Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцину не следует использовать.

Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу "flip-off», и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Безопасность однократной дозы вакцины МенКвадфи^® оценивалась у лиц в возрасте 12 месяцев и старше в семи рандомизированных многоцентровых опорных клинических исследованиях с активным контролем. В указанных исследованиях 6308 участников были включены в анализ безопасности, получив либо первичную иммунизацию (n=5 906), либо ревакцинирующую дозу (n=402) вакциной МенКвадфи^®. Возрастной состав 6308 участников был следующим: 1389 детей 2-го года жизни (от 12 до 23 месяцев включительно), 498 детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно, 2289 детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, 1684 лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно, 199 лиц в возрасте от 56 до 64 лет включительно, а также 249 пожилых в возрасте от 65 лет и старше. Из этого числа 392 ребенка и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно были иммунизированы вакциной МенКвадфи^® совместно с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а 589 детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно получили вакцину МенКвадфи^® совместно с вакцинами КПК+ВО (n=189), АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ (n=200) или ПКВ-13 (n=200).

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи^® без совместного применения с другими вакцинами у детей 2-го года жизни были раздражительность (36.7%) и болезненная чувствительность в месте инъекции (30.6%), а у лиц в возрасте 2 лет и старше – боль в месте инъекции (38.7%) и миалгия (30.5%). Данные нежелательные реакции в основном были легкой и средней степени тяжести.

Частота встречаемости нежелательных реакций после ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи^® у подростков и взрослых в возрасте 15 лет и старше были сопоставимы с наблюдаемыми у подростков и взрослых, первично иммунизированных вакциной МенКвадфи^®.

Ниже представлены сводные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом МенКвадфи^®, без совместного применения с другими вакцинами лицам в возрасте от 2 лет и старше. Профиль безопасности, наблюдавшийся у детей 2-го года жизни (в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно), представлен в разделе детской популяции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии со следующими категориями частоты развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе существующих данных).

В каждой группе, сформированной по частоте встречаемости, нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Таблица 9. Частота нежелательных реакций у лиц в возрасте 2 лет и старше, наблюдавшихся после введения вакцины МенКвадфи^®

Детская и подростковая популяция

Профиль безопасности вакцины МенКвадфи^® у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет включительно в основном сопоставим с таковым у взрослых. Покраснение и отек в месте введения отмечались чаще у детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно (категория "очень часто"), чем в старших возрастных группах.

У детей 2-го второго года жизни в месте введения вакцины МенКвадфи^® покраснение и отек (категория "очень часто"), рвота (категория "часто") и диарея (категория "часто") отмечались чаще, чем в более старших возрастных группах. В таблице ниже приведены нежелательные реакции с частотой встречаемости "очень часто" или "часто", которые также отмечались в ходе клинических исследований у детей 2-го года жизни после вакцинации препаратом МенКвадфи^®.

Таблица 10. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно

Популяция в возрасте 56 лет и старше

В целом в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи^® у лиц в возрасте 56 лет и старше наблюдались те же общие нарушения и реакции в месте введения, что и у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно, но с меньшей частотой встречаемости, за исключением зуда в месте инъекции, который наблюдался чаще (категория "часто") у лиц в возрасте 56 лет и старше. Данные нежелательные реакции были, в основном, легкой или средней степени тяжести.

• известная гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром заболевании или обострении хронического заболевания, вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Беременность

Данные о применении вакцины МенКвадфи^® у беременных женщин ограничены.

Исследования у животных не выявили прямого или опосредованного отрицательного влияния вакцины МенКвадфи^® на репродуктивную функцию.

Вакцину МенКвадфи^® следует применять в период беременности только, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски, в т.ч. относящиеся к плоду.

Грудное вскармливание

Данные о возможном проникновении компонентов вакцины МенКвадфи^® в грудное молоко отсутствуют. Вакцину МенКвадфи^® следует применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски.

Фертильность

В проведенном исследовании репродуктивной токсичности и влияния вакцины МенКвадфи^® на развитие плода у кроликов не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок или их способность к спариванию. Исследований влияния вакцины на фертильность самцов кроликов не проводилось.

Вакцину МенКвадфи^® не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

До проведения вакцинации следует изучить анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного развития нежелательных явлений), а также провести клиническое обследование.

Безопасность и иммуногенность вакцины МенКвадфи^® при применении у детей в возрасте до 12 месяцев в настоящий момент не изучена.

Гиперчувствительность

Как и в случае введения других инъекционных вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Синкопальное состояние

После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (обморок) и другие реакции, связанные с повышенным беспокойством, в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принять меры для предотвращения обморока и травмирования вследствие потери сознания.

Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови

Вакцину МенКвадфи^® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск развития осложнений в результате введения вакцины.

Защита от инфекционных заболеваний

Вакцина МенКвадфи^® предназначена для обеспечения защиты от инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекции, вызванной другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных лиц.

Иммунодефицитные состояния

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с иммунодефицитными состояниями, иммунный ответ после вакцинации препаратом МенКвадфи^® может быть сниженным.

Лица с наследственным дефицитом комплемента (например, дефицитом C5 или C3 компонентов), а также лица, получающие препараты, которые ингибируют активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), находятся в группе повышенного риска развития инвазивных форм инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, даже в случае формирования у них антител в результате вакцинации препаратом МенКвадфи^®. Данные, полученные у иммунокомпрометированных пациентов, отсутствуют.

Иммунизация против столбняка

Несмотря на содержание в вакцине столбнячного анатоксина, иммунизация вакциной МенКвадфи^® не заменяет плановую вакцинацию против столбняка.

Совместное применение вакцины МенКвадфи^® и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не снижает иммунный ответ к столбнячному анатоксину и не оказывает влияния на безопасность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Вакцина МенКвадфи^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилями и работу с движущимися механизмами.

Однако некоторые нежелательные реакции могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Случаи передозировки с учетом формы выпуска вакцины в однодозовом флаконе маловероятны. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за основными функциями организма, возможно симптоматическое лечение.

В случае одновременного введения препараты должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально, с использованием разных шприцев.

В рамках клинических исследований у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи^® и следующих вакцин: вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи (КПК); вакцины для профилактики ветряной оспы (ВО); вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным коклюшным компонентом) (АбКДС), комбинированной с вакциной для профилактики гепатита B (ГВ), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ) или вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Hib) (т.е., например, с такой вакциной как АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ); а также совместно с пневмококковой 13-валентной полисахаридной конъюгированной вакциной (ПКВ-13).

В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи^® и вакцины для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная (АбкдС), а также вакцины для профилактики вируса папилломы человека рекомбинантной, адсорбированной (ВПЧ).

В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не вакцинированных против менингококковой инфекции, в результате совместного введения вакцины АбкдС с вакцинами МенКвадфи^® и для профилактики ВПЧ наблюдался иммунный ответ к коклюшному анатоксину не меньшей эффективности и более низкие титры антител к филаментозному гемагглютинину (ФГА), пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий (ФИМ) по сравнению с совместным применением вакцин АбКДС и для профилактики ВПЧ. Клинические последствия формирования иммунного ответа на введение коклюшного анатоксина, которые также наблюдаются в результате применения существующих четырехвалентных менингококковых конъюгированных вакцин, неизвестны.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается введение вакцины МенКвадфи^® с другими инактивированными вакцинами в один день. В случае необходимости дополнительной информации по совместному применению вакцин следует обращаться к национальным рекомендациям.

Одновременное введение вакцины МенКвадфи^® и других вакцин, не указанных выше, не изучалось.

Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.

Несовместимость

В отсутствие результатов исследований совместимости вакцину МенКвадфи^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать.

Химическая и физическая стабильность вакцинного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 ч.