ТРАСТУЗУМАБ ДЕРУКСТЕКАН (TRASTUZUMAB DERUXTECAN) ОПИСАНИЕ

Противоопухолевое средство, ингибитор рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы HER2. Как только трастузумаб дерукстекан поступает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится активным и оказывает противоопухолевое действие.

HER2-положительный рак молочной железы с метастазами, или при отсутствии возможности хирургического вмешательства у пациентов старше 18 лет, ранее получивших не менее двух режимов лечения, специализированного в отношении HER2- положительного рака молочной железы.

Вводят в/в в виде инфузии в медицинском учреждении.

Рекомендуемая доза составляет 5.4 мг/кг 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

Перед каждым введением лечащий врач может назначить антиэметические препараты.

В зависимости от развития побочных реакций лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка, лихорадка, возникновение новых или усиление имеющихся проблем с дыханием (интерстициальная болезнь легких), инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боли в животе, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - боли при мочеиспускании.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения (инфекционные заболевания, вызванные нейтропенией), анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитопения; часто - фебрильная нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - аритмия, головокружение или потеря сознания (вследствие снижения фракции выброса левого желудочка, признаки могут возникать вновь, или возможно усиление ранее имевшихся).

Со стороны обмена веществ: очень часто - резкое увеличение массы тела, гипокалиемия.

Со стороны кожных покровов: очень часто - алопеция, кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто - ощущение сухости в глазах.

Общие реакции: очень часто - озноб, лихорадка, усталость, отеки лодыжек или ног; часто - жар, озноб, приливы, зуд или сыпь (реакции, связанные с инфузией данного средства.

Повышенная чувствительность к трастузумабу дерукстекану.

С осторожностью

Заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, болезни крови.

Не рекомендуется применять при беременности, поскольку данное лекарственное средство может оказывать повреждающее действие на плод.

Неизвестно, выделяется ли трастузумаб дерукстекан с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Пациентам-мужчинам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения; рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения, поскольку данное лекарственное средство может снижать фертильность.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Перед началом и во время проведения лечения следует проводить общий клинический и биохимический анализы крови для контроля состояния кроветворения, печени и почек, контролировать гемодинамические параметры, функцию дыхания.

Использование в педиатрии

Не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность данного средства у этой категории пациентов не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Трастузумаб дерукстекан способен оказывать слабое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациенты должны соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления механизмами в тех случаях, когда у пациентов наблюдаются утомляемость, головная боль или головокружение в период лечения.