ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ОПОЯСЫВАЮЩЕГО ГЕРПЕСА (РЕКОМБИНАНТНАЯ, АДЪЮВАНТНАЯ) (HERPES ZOSTER VACCINE (RECOMBINANT, ADJUVANTED)) ОПИСАНИЕ

Субъединичная вакцина против вируса Herpes zoster (HZ/su) рекомбинантная адъювантная. Получена из штамма Varicella Zoster в клетках яичника китайского хомячка (СНО) по технологии рекомбинантной ДНК.

Вакцина предназначена для индукции антиген-специфического клеточного и гуморального иммунного ответа у лиц с уже существующим иммунитетом против вируса Varicella zoster.

Результаты доклинических исследований демонстрируют, что адъювантная система AS01B индуцирует локальную и временную активацию врожденной иммунной системы посредством определенных молекулярных путей. Это облегчает мобилизацию и активацию антиген-представляющих клеток, несущих гликопротеин Е, в дренирующем лимфатическом узле, что, в свою очередь, приводит к выработке гликопротеин Е-специфичных CD4⁺ Т-клеток и антител.

Для профилактики опоясывающего герпеса и связанных с ним осложнений, таких как постгерпетическая невралгия: у взрослых с 50 лет и старше, у взрослых с 18 лет и старше с повышенным риском развития опоясывающего герпеса.

Вакцину применяют по стандартной схеме в соответствии с официальными рекомендациями.

Для в/м введения, предпочтительно, в дельтовидную мышцу.

Можно применять у лиц, ранее вакцинированных живой аттенуированной вакциной для профилактики опоясывающего герпеса, используя стандартную схему вакцинации.

Вакцина не показана для профилактики ветряной оспы

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; нечасто - артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, припухлость), слабость, озноб, лихорадка; часто - зуд в месте инъекции, недомогание.

Данные по применению вакцины при беременности отсутствуют.

Влияние вакцины на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины их матерям, не изучалось. Неизвестно, проникает выделяется ли вакцина с грудным молоком у человека.

Надлежащая клиническая практика включает сбор анамнеза перед вакцинацией (особенно касающегося предыдущих вакцинаций и возможного возникновения нежелательных реакций) и проведение клинического обследования.

Подобно всем инъекционным вакцинам, необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения в случае возникновения анафилактической реакции на введение вакцины.

Как и при любой другой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Нарушение техники введения (п/к введение) вакцины может привести к усилению кратковременных местных реакций.

Как и другие вакцины, вводимые в/м, данную вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность к управлению транспортным средствами и механизмами

После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае плохого самочувствия.