Неостим® (Neustim)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту
|
Неостим® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 150 мкг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(003463)-(РГ-RU)
от 20.10.23
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛСР-007095/08
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неостим®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде белой или почти белой, рыхлой таблетки; растворенный препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
1 фл. | |
молграмостим | 150 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 50 мг, альбумин человека - 1 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат - 0.99 мг, калия дигидрофосфат - 0.42 мг, макрогол 4000 - 0.2 мг.
Флаконы вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, аналогичный по действию соответствующему эндогенному соединению. Представляет собой негликолизированный водорастворимый белок. Стимулирует пролиферацию и дифференциацию миелоидных предшественников кровяных клеток, ускоряет образование гранулоцитов и макрофагов, повышает их функциональную активность. Усиливает фагоцитоз зрелых нейтрофилов, увеличивая выраженность "респираторного взрыва", за счет которого образуется до 90 % активных форм кислорода, активирующего процесс фагоцитоза.
Оказывает иммунотропное действие, ускоряя созревание Т-лимфоцитов. Повышает цитотоксичность по отношению к злокачественным клеткам. Усиливает экспрессию антигенов II класса HLA на поверхности моноцитов, увеличивает продукцию антител.
Нормализует процесс миелопоэза при миелодисплазии. Снижает риск развития глубокой нейтропении. Сокращает период восстановления после трансплантации костного мозга в связи с острой лейкопенией.
Снижает уровень альбуминов.
Фармакокинетика
При п/к введении в дозах 3, 10 или 20 мкг/кг и при в/в введении в дозах от 3 до 30 мкг/кг значения AUC находятся в прямой зависимости от величины дозы. После п/к введения Cmax молграмостима в сыворотке достигается через 3-4 ч.
T1/2 молграмостима после в/в введения составлял 1-2 ч, после п/к введения - 2-3 ч. Несколько большая длительность T1/2, наблюдавшаяся после п/к введения, может быть обусловлена замедленным всасыванием активного вещества из места инъекции.
Показания активных веществ препарата Неостим®
Лечение и профилактика нейтропении: при проведении противоопухолевой химиотерапии; у пациентов с миелодиспластическим синдромом; у пациентов с апластической анемией; при пересадке костного мозга; при различных инфекциях (включая ВИЧ-инфекцию); при нейтропении, вызванной ганцикловиром, в процессе лечения цитомегаловирусного ретинита у больных СПИД.
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: слабость, астения; редко - головные боли, парестезии, головокружение, судороги, повышение внутричерепного давления.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечно-скелетные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, цереброваскулярные расстройства, артериальная гипотензия, нарушения ритма сердца, перикардит, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея; редко - стоматит, боли в животе.
Со стороны обмена веществ: редко - повышенное потоотделение.
Аллергические реакции: кожные высыпания; редко - зуд, анафилактические реакции, бронхоспазм.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны лабораторных показателей: уменьшение числа тромбоцитов, гемоглобина, альбумина сыворотки, увеличение числа эозинофилов (как в абсолютном, так и в процентом соотношении).
Прочие: лихорадка; редко - боли в груди, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями легких.
Лечение молграмостимом следует проводить под контролем врача, имеющего опыт применения такого рода препаратов. В процессе лечения необходим контроль картины периферической крови, контроль уровня альбумина в крови.
Лекарственное взаимодействие
X