Новиган^® (Novigan) инструкция по применению

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов. В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия - угнетение синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

При приеме внутрь компоненты препарата Новиган^® хорошо всасываются из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч после приема препарата.

Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90 % с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.

Небольшая часть компонентов препарата экскретируется с желчью. T_1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Взрослым и подросткам старше 16 лет при следующих состояниях:

• слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
• гинекологические заболевания - дисменорея;
• головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
• кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача Новиган^® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таб. до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза - 3 таб.

Курс лечения препаратом Новиган^® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

В рекомендуемых дозах препарат Новиган^® не вызывает побочных эффектов.

Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура; очень редко - анемия (в т.ч. числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: очень редко - отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, аллергический ринит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия; очень редко - спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия; очень редко - парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринта: редко - снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; редко - сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: нечасто - повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; нечасто - изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит); очень редко - панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд; очень редко - многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна - фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет; редко - острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - лихорадка, усиление или снижение потоотделения.

Лабораторные и инструментальные данные: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), КК (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Если у пациента прием препарата вызвал изменение обычного состояния, пациенту следует прекратить его прием и немедленно обратиться к врачу.

• повышенная чувствительность к ибупрофену, питофенону, фенпивериния бромиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;
• анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
• печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• острая перемежающаяся порфирия;
• гранулоцитопения;
• нарушения кроветворения;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии;
• закрытоугольная глаукома;
• заболевания зрительного нерва;
• гиперплазия предстательной железы;
• кишечная непроходимость;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 16 лет.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• застойная сердечная недостаточность;
• цереброваскулярные заболевания;
• артериальная гипертензия;
• ИБС;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• нефротический синдром;
• КК 30-60 мл/мин;
• гипербилирубинемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• гастрит, энтерит, колит;
• длительное использование НПВП;
• заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
• курение;
• частое употребление алкоголя (алкоголизм);
• тяжелые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Фертильность

Существуют ограниченные данные, показывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут вызывать нарушение женской фертильности, влияя на овуляцию. Эти изменения обратимы после отмены препарата.

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов пожилого возраста

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.

Не следует превышать указанную дозу. Если пациент превысил дозу, ему следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, взяв с собой упаковку препарата.

В терапевтических дозах препарат Новиган^® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Препарат снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.

При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Препарат увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.

Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

При одновременном применении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган^®).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.