Оксалиплатин-Промомед (Oxaliplatin-Promomed)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Оксалиплатин-Промомед |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(002350)-(РГ-RU)
от 17.05.23
- Действующее
|
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(002350)-(РГ-RU)
от 17.05.23
- Действующее
|
||
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(002350)-(РГ-RU)
от 17.05.23
- Действующее
|
||
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(002350)-(РГ-RU)
от 17.05.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оксалиплатин-Промомед
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 фл. | |
оксалиплатин | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
50 мг - флаконы бесцветного стекла (1, 5 или 10) - пачки картонные.
50 мг - флаконы бесцветного стекла (50) - пачки картонные (для стационаров).
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 фл. | |
оксалиплатин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
100 мг - флаконы бесцветного стекла (1, 5 или 10) - пачки картонные.
100 мг - флаконы бесцветного стекла (50) - пачки картонные (для стационаров).
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 фл. | |
оксалиплатин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
150 мг - флаконы бесцветного стекла (1, 5 или 10) - пачки картонные.
150 мг - флаконы бесцветного стекла (50) - пачки картонные (для стационаров).
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 фл. | |
оксалиплатин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
200 мг - флаконы бесцветного стекла (1, 5 или 10) - пачки картонные.
200 мг - флаконы бесцветного стекла (50) - пачки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, производное платины. Оксалиплатин является стереоизомером, в молекуле которого центральный атом платины окружен оксалатом и диаминоциклогексаном, расположенными в транс-позициях. Как и другие производные платины, оксалиплатин взаимодействует с ДНК, образуя внутри- и межспиральные сшивки, что блокирует ее синтез и последующую репликацию. Синтез связей оксалиплатина с ДНК быстрый и составляет максимум 15 мин (у цисплатина этот процесс двухфазный с замедленной 4-8-часовой фазой). Нарушение синтеза ДНК приводит к ингибированию синтеза РНК и клеточного белка. Оксалиплатин эффективен на некоторых линиях резистентных к цисплатину.
Фармакокинетика
Оксалиплатин интенсивно метаболизируется и к концу 2-часового введения в дозе 130 мг/м2 уже не поддается определению, при этом 15% введенной дозы находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы.
Выводится с мочой в течение первых 48 ч.
К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.
При почечной недостаточности наблюдалось значительное уменьшение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч и Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.
Показания активных веществ препарата Оксалиплатин-Промомед
Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.
Рак яичников.
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).
Прочие: в отдельных случаях - повышение температуры, кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
Оксалиплатин может применять только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Перед началом лечения и перед очередным введением оксалиплатина необходимо провести исследование периферической крови, кроме того следует регулярно проводить неврологическое обследование, особенно при одновременном применении с препаратами, обладающими потенциальной нейротоксичностью.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных средств.
В случаях гематологических нарушений (лейкопения менее 2×109/л и/или тромбоцитопения менее 50×109/л) очередное введение следует отложить до восстановления нормальной картины крови.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
БИОХИМИК , АО | Россия | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
X