ОРВИС^® Бронхо Амброксол (ORVIS Broncho Ambroxol) инструкция по применению

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает выведение мокроты из бронхиального дерева и облегчает кашель.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 минут, продолжительность действия - 6-12 ч в зависимости от принятой дозы.

Всасывание

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-3 ч.

Распределение

V_d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет 80-90%. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Терминальный Т_1/2 амброксола из плазмы крови составляет 10 ч. Общий Т_1/2 амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

ОРВИС^® Бронхо Амброксол показан к применению у взрослых и детей.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Для приема внутрь

Взрослые

Первые 2-3 дня по 4 мл (100 капель) 3 раза/сут (что соответствует 90 мг амброксола/сут), затем по 4 мл 2 раза/сут (что соответствует 60 мг амброксола/сут). Максимальная суточная доза - 90 мг.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет

По 2 мл (50 капель) 2-3 раза/сут (что соответствует 30 или 45 мг амброксола/сут). Максимальная суточная доза - 45 мг.

Дети от 2 до 6 лет

По 1 мл (25 капель) 3 раза/сут (что соответствует 22.5 мг амброксола/сут). Максимальная суточная доза - 22.5 мг.

Дети до 2 лет

По 1 мл (25 капель) 2 раза/сут (что соответствует 15 мг амброксола/сут). Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача. Максимальная суточная доза - 15 мг.

Способ применения

1 мл раствора = 25 капель.

Препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (вода, чай, сок) для усиления муколитического эффекта препарата.

Для ингаляций

Взрослые

1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель)/сут (что соответствует 15-45 мг амброксола/сут).

Дети

Режим дозирования для детей старше 6 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети до 6 лет

1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель)/сут (что соответствует 15-30 мг амброксола/сут).

Способ применения

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с раствором натрия хлорида 0.9 % в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Нежелательные реакции представлены ниже в виде таблицы; данные систематизированы по системно-органным классам и частоте. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

• повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность (I триместр) (см. раздел "Беременность и лактация");
• период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация").

С осторожностью:

• почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• беременность (II и III триместр);
• нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек).

Беременность

Применение препарата ОРВИС^® Бронхо Амброксол в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ОРВИС^® Бронхо Амброксол в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Амброксол не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.

Вспомогательные вещества

В 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат ОРВИС^® Бронхо Амброксол содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

ОРВИС^® Бронхо Амброксол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

После вскрытия флакона использовать в течение 6 месяцев.