Пантопразол-Эдвансд (Pantoprazole-Advanced)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Пантопразол-Эдвансд |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007616
от 16.11.21
- Действующее
|
|
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007616
от 16.11.21
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пантопразол-Эдвансд
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб. | |
пантопразола натрия сесквигидрат | 22.57 мг, |
что соответствует содержанию пантопразола | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат - 5 мг, маннитол - 25.83 мг, кросповидон - 25 мг, повидон К-90 - 2 мг, кальция стеарат - 1.6 мг.
Состав оболочки: готовое покрытие WT-TR-5002 прозрачный - 9.84 мг (гипромеллоза 86.2%, макрогол 400 13.8%); кишечнорастворимая оболочка ACRYL-EZE® 93А220026 желтый - 12.873 мг (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 66%, тальк 16.5%, титана диоксид 12.7%, краситель железа оксид желтый 2.3%, кремния диоксид коллоидный 1%, натрия гидрокарбонат 1%, натрия лаурилсульфат 0.5%); триэтилцитрат 1.287 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - банки (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб. | |
пантопразола натрия сесквигидрат | 45.1 мг, |
что соответствует содержанию пантопразола | 40 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат - 10 мг, маннитол - 51.7 мг, кросповидон - 50 мг, повидон К-90 - 4 мг, кальция стеарат - 3.2 мг.
Состав оболочки: готовое покрытие WT-TR-5002 прозрачный - 19.68 мг (гипромеллоза 86.2%, макрогол 400 13.8%); кишечнорастворимая оболочка ACRYL-EZE® 93А220026 желтый - 16.65 мг (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 66%, тальк 16.5%, титана диоксид 12.7%, краситель железа оксид желтый 2.3%, кремния диоксид коллоидный 1%, натрия гидрокарбонат 1%, натрия лаурилсульфат 0.5%); триэтилцитрат 1.67 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - банки (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.
Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови - 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс - около 0.1 л/ч/кг.
Основной путь выведения - через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.
Показания активных веществ препарата Пантопразол-Эдвансд
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз; очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - нарушения вкуса; частота неизвестна - парестезии.
Со стороны психики: нечасто - нарушения сна; редко - депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко - дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Со стороны органа зрения: редко - затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто - диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы); редко - повышение уровня билирубина; частота неизвестна - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - перелом запястья, бедра, позвоночника; редко - артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: редко - гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - экзантема/сыпь, зуд, дерматит; редко - крапивница; частота неизвестна - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Общие реакции: нечасто - слабость, утомляемость, общее недомогание; редко - повышение температуры тела, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пантопразолу; диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).
Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
Адрес производителя
ЭДВАНСД ФАРМА , ООО | Россия | Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5 |
X