Ренгалин® (Rengalin) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Ренгалин® |
Раствор для приема внутрь: фл. 100 мл c капельницей
рег. №: ЛП-(000017)-(РГ-RU)
от 11.12.19
- Бессрочно
Дата переоформления: 18.10.24
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ренгалин®
Раствор для приема внутрь в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
1 мл | |
антитела к брадикинину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
антитела к гистамину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
антитела к морфину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
* ЕМД - единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, мальтитол, глицерол, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
100 мл - флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, c капельницей (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.
Комбинированный препарат Ренгалин® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания препарата Ренгалин®
Препарат Ренгалин® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет:
- продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Код МКБ-10 | Показание |
J02 | Острый фарингит |
J04 | Острый ларингит и трахеит |
J05.0 | Острый обструктивный ларингит [круп] |
J11 | Грипп, вирус не идентифицирован |
J06.9 | Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная |
J20 | Острый бронхит |
J31.2 | Хронический фарингит |
J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
J44 | Другая хроническая обструктивная легочная болезнь |
J45 | Астма |
R05 | Кашель |
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не во время приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых по 1-2 чайных ложки (5-10 мл) на прием.
Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза/сут. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз/сут.
Особые группы пациентов
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Режим дозирования для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Ренгалин® у детей в возрасте от 0 до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 3 лет;
- наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).
С осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения препарата Ренгалин® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение "польза - риск" определяется лечащим врачом.
Период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Ренгалин® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение "польза - риск" определяется лечащим врачом.
Применение у детей
Особые указания
При необходимости возможно сочетание с муколитиками.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0.3 г мальтитола, что соответствует 0.02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2.4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5.7 кДж (1,37 ккал).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния препарата Ренгалин® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Передозировка
При передозировке возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Ренгалин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Ренгалин®
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней.
Условия реализации
Контакты для обращений
МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
![]() |
127473 Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9 |
X