Роклис^® (Roklis) инструкция по применению

Препарат Роклис^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Период полувыведения составляет 11 ч. Препарат в основном выводится с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.

Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Внутрь.

Применение препарата Роклис^® в дозировке 50 мг+ 450 мг

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сут (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сут: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сут: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сут с приемом пищи.

Применение препарата Роклис^® в дозировке 100 мг + 900 мг

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности -1 таблетка в сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сут (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сут (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сут с приемом пищи.

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10 000 случаев); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна - боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

• повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
• период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
• детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис^® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Роклис^® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Роклис^® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Клинических исследований по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.