Розоникс солофарм (Rozoniks solofarm)

Средство для наружного применения, высокоселективный агонист α₂-адренорецепторов. Его сродство к α₂-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α₁-адренорецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α₂-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления бримонидина в плазме крови не наблюдалось. Бримонидин активно метаболизируется в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Лечение эритемы кожи лица при розацеа.

Только для наружного применения.

Наносят тонким слоем на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто - отек век.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; редко - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, побледнение кожи в месте нанесения; нечасто - розацеа, дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица,
крапивница; редко - отек Квинке.

Общие и местные реакции: нечасто - чувство жара, чувство холода в месте нанесения.

Повышенная чувствительность к бримонидину; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью

Беременность; нарушение функции печени и почек.

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения данного средства должно быть принято, принимая во внимание важность лечения для матери.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение бримонидином.

Бримонидин можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания данного средства, а не непосредственно перед ним.

Действие бримонидина начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию бримонидином, наблюдались приливы. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение бримонидина следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения бримонидина отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения бримонидина необходимо начинать с пробного нанесения данного средства на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

Ингибиторы МАО теоретически способны препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении антигипертензивных средств и/или сердечных гликозидов, одновременно с бримонидином.