СМОФлипид (SMOFlipid)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
СМОФлипид |
Эмульсия для инфузий 20%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл 10 шт. с держателями и без них
рег. №: ЛС-002666
от 30.12.11
- Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата СМОФлипид
Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.
1 л | |
масло соевое (рафинированное) | 60 г |
триглицериды среднецепочечные | 60 г |
масло оливковое (рафинированное) | 50 г |
рыбий жир очищенный | 30 г |
энергетическая ценность 8.4 МДж/л (2000 ккал/л) теоретическая осмолярность 380 мОсм/кг Н2О рН 7.5-9.0 |
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 12 г, глицерол (безводный) - 25 г, D,L-α-токоферол - 160-230 мг, натрия олеат - 300 мг, натрия гидроксид - q.s. до рН 8 (для коррекции pH), вода д/и - до 1000 мл.
100 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы бесцветного стекла с держателями (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы бесцветного стекла с держателями (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла с держателями (10) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для парентерального питания.
Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.
Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гидролизоваться.
Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.
Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.
Показания активных веществ препарата СМОФлипид
Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано: нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде; оперативные вмешательства на ЖКТ; заболевания ЖКТ; ожоги; хроническая почечная недостаточность; кахексия.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.
Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.
При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды.
Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).
Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение или снижение АД, гиперемия.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, цианоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: редко - отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны половых органов: очень редко - приапизм.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Общие расстройства: часто - небольшое повышение температуры тела; нечасто - озноб; редко - ощущение жара, бледность.
Противопоказания к применению
Острая фаза шока; тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия); нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях; сепсис; нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока); подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения; острая фаза инфаркта миокарда или инсульта; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия; жировая эмболия; отек легких; декомпенсированный сахарный диабет; ацидоз; острый панкреатит; панкреонекроз; печеночная недостаточность; внутрипеченочный холестаз; почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа); гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия); выраженные нарушения гемокоагуляции; гипергидратация; гипотоническая дегидратация; гипокалиемия; аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб); повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.
С осторожностью
Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе; новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.
С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Особые указания
Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.
Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.
Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.
Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.
Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.
При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.
Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.
Использование в педиатрии
У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.
Лекарственное взаимодействие
Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
Соевых бобов масло является источником натурального витамина К1. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина.
Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.
Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.
Адрес производителя
FRESENIUS KABI AUSTRIA , GmbH | Австрия | Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria |
X