СПСА-вакцина (SPSA-vaccine) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
СПСА-вакцина |
Суспензия для подкожного введения 1 мл/доза: амп. 10 шт.
рег. №: ЛП-000811
от 03.10.11
- Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата СПСА-вакцина
Суспензия для п/к введения гомогенная, белого или слегка желтоватого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную или опалесцирующую надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Не допускается наличие неразбивающихся хлопьев.
1 мл | |
анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрированный | 30±3 мкг |
стафилококковый анатоксин очищенный | 7±1 ЕС |
антиген протейный поливалентный | 50±5 мкг |
антиген стафилококка цитоплазмический | 1±0.1 мг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - гель (сорбент) 1.0±0.2 мг, формальдегид не более 0.1 мг.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Введение вакцины вызывает у привитых образование специфических (антипротейных, антистафилококковых, антисинегнойных) антител, стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов.
Показания препарата СПСА-вакцина
- профилактика инфекций, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (стафилококк, протей, синегнойная палочка), у лиц в возрасте 18-60 лет с высоким риском развития гнойно-септических осложнений.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
При наличии показаний препарат вводят подкожно в подлопаточную область в первые 72 ч после поступления больных в стационар или в период предоперационной подготовки.
Больных с изолированными травмами вакцинируют однократно в объеме 0,5 мл, что составляет половину дозы.
Больных с обширными травмами и сочетанными повреждениями, а также больных, готовящихся к плановым операциям, вакцинируют двукратно с интервалом 14-20 сут.
При первой инъекции вакцину вводят в объеме 0,5 мл, при повторной - 1 мл.
Побочное действие
В области инъекции у 15% привитых возможно появление гиперемии и уплотнения размером до 15×15 мм, сохраняющихся 48-72 ч. Общие и температурные реакции, как правило, отсутствуют. Возможно развитие анафилактического шока у отдельных лиц. Учитывая возможность развития анафилактического шока, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, аллергические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления);
- развитие аллергических реакций на предыдущее введение СПСА-вакцины;
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.
Особые указания
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампулу встряхивают, ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции и вводят вакцину подкожно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, наличия неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сведения отсутствуют.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Интервал после последней прививки другими вакцинами должен быть не менее 1 месяца.
Условия хранения препарата СПСА-вакцина
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности препарата СПСА-вакцина
Условия реализации
Адрес производителя
НПО МИКРОГЕН , AO | Россия | 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 |
X