Тетраанатоксин очищенный адсорбированный (Tetraanatoxin purified adsorbed) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный |
Суспензия для подкожного введения 1 доза/1 мл: амп. 1 мл или 3 мл 10 шт.
рег. №: Р N002205/01
от 04.12.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 13.05.21
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
Суспензия для п/к введения в виде опалесцирующей жидкости белого цвета с сероватым, желтоватым, или коричневатым оттенком; при отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
1 доза (1 мл) | |
анатоксин ботулинический типа A | 5 ЕС* |
анатоксин ботулинический типа B | 3 EC* |
анатоксин ботулинический типа E | 3 ЕС* |
анатоксин столбнячный | 2.5 ЕС* |
* единицы связывания.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) - не более 1.2 мг, тиомерсал - 100±15 мкг, формальдегид - не более 100 мкг.
1 мл (1 доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - коробки картонные.
3 мл (3 дозы) - ампулы (10) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.
Показания препарата Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
- профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Режим дозирования
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии);
- болезни крови;
- болезни эндокринной системы;
- болезни системы кровообращения;
- бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества;
- системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани;
- злокачественные новообразования;
- беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания
Меры предосторожности при применении
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сведения отсутствуют.
Передозировка
Не установлено.
Лекарственное взаимодействие
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Условия хранения препарата Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности препарата Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Адрес производителя
НПО МИКРОГЕН , AO | Россия | 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 |
X