Улкозол® (Ulcozol®) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Улкозол® |
Капсулы 20 мг: 7, 14 или 28 шт.
рег. №: ЛСР-002587/07
от 06.09.07
- Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Улкозол®
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и серой крышечкой; содержимое капсул — пеллеты от белого до желтоватого цвета.
1 капс. | |
омепразол | 20 мг |
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахарные сферы), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, гипролоза, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения (в комплекте с растворителем) белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор слегка желтоватого цвета, прозрачный.
1 фл. | |
омепразол (в форме натриевой соли) | 40 мг |
Растворитель: макрогол 400, лимонная кислота, вода д/и - 10 мл.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Омепразол ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН ≥ 3.0 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
Показания препарата Улкозол®
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- профилактика попадания кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдрома Мендельсона).
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Капсулы.
Внутрь. Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи (обычно рекомендуется прием утром перед едой или во время приема пищи). В случае необходимости 2-кратного приема вечернюю дозу следует принимать перед ужином.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг/сут в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 20 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес.).
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат вводится в/в 1 раз/сут в случаях, когда затруднен пероральный прием препарата.
Лиофилизат растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (1 ампула). Не использовать другие растворители!
Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 часов.
Вводят раствор в/в медленно за период не менее 2.5 минут со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.
При необходимости инфузионного введения омепразола лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе и затем добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и проводят инфузию (в/в капельно в течение 20-30 минут). Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 12 часов.
При профилактике синдрома Мендельсона 40 мг препарата вводят за 1 ч до операции. В случае проведения операции более 2 часов дозу препарата следует ввести повторно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации (у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями), у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; редко - кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Противопоказания к применению
- детский возраст;
- беременность и период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью применяют препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность омепразола.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота нет.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ - недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Может снижать абсорбцию эфиров пенициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Улкозол®
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Улкозол®
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Контакты для обращений
БИ-СИ ФАРМА Б.В. (Нидерланды)
Представительство в России |
X