2 фаза исследований препарата алеглитазар показала благоприятное соотношение эффективности и безопасности

Новые данные были представлены на конференции Американской Диабетической Ассоциации (American Diabetes Association – ADA), проходившей в Новом Орлеане, США. Исследование на данном этапе показало эффективность и безопасность применения препарата. Представители компании уверены, что алеглитазар способен значительно снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и количество не приведших к смерти инфарктов миокарда и инсультов среди пациентов из группы высокого риска.

 

Информация о благоприятном соотношении эффективности и безопасности препарата представляется особенно важной, учитывая, что другие коагонисты PPAR (включая препарат мураглитазар/muraglitazar) не смогли выйти на фармацевтический рынок именно из-за недостаточной безопасности применения.

 

Исследователи говорят о том, что полученные в результате исследования SYNCHRONY данные очень обнадеживают и служат хорошим основанием для начала исследований III фазы.

 

SYNCHRONY – многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 332 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью определения оптимальной дозы. В течение 16 недель одна часть пациентов получала алеглитазар (50, 150, 300 или 600 мкг/сутки), вторая – плацебо, а третья – 45 мг пиоглитазона. Проведенное исследование для определения способности алеглитазара снижать уровень глюкозы и изменять липидный профиль, а также для определения безопасности препарата, подтвердило благоприятный профиль безопасности и эффективность алеглитазара при дозе 150 мкг 1 раз в сутки.

 

Отеки, гемодилюция и повышение массы тела напрямую зависели от дозы; при этом в группах, получвших алеглитазар и плацебо, частота отеков была одинаковой, но ниже чем в группе, получавшей пиоглитазон, увеличение массы тела также было менее выражено в группе, получавшей алеглитазар, чем в группе, получавшей пиоглитазон.

 

К сожалению, на данном этапе трудно оценить всю клиническую значимость проводимых исследований: необходимо провести III фазу клинических испытаний.