Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов цефепима

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в ответ на письмо Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России № 20-3/803 от 19.12.2014 о необходимости рассмотрения и анализа полученной информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.

Предметом обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России является информирование о новых данных по безопасности лекарственных препаратов цефепима для возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов цефепима, в частности, дополнительных предостережений о риске возникновения судорог и бессудорожных эпилептических припадков у пациентов с почечной недостаточностью и необходимости коррекции дозы у таких пациентов.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Способ применения» указать режим дозирования у пациентов в зависимости от клиренса креатинина (более 60 мл/мин (обычная доза, коррекции дозы не требуется) - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 12 ч, 1 г каждые 12 ч, 2 г каждые 12 ч, 2 г каждые 8 ч; 30-60 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч, 2 г каждые 12 ч; 11-29 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч, 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч; менее 11 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 250 мг каждые 24 ч, 250 мг каждые 24 ч, 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч; при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 48 ч, 1 г каждые 48 ч, 2 г каждые 48 ч, 2 г каждые 48 ч; пациенты на гемодиализе - 1 г в первый день лечения, затем 500 мг каждые 24 ч при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует водить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день).