«АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 против COVID-19 и приступает к клиническому исследованию III фазы в США среди взрослых добровольцев разных возрастных категорий

• В исследовании примут участие до 30 тысяч человек в возрасте от 18 лет и старше с целью оценки безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19
• Вакцина AZD1222 демонстрирует безопасность и иммуногенность среди взрослых разных возрастных категорий 

Компания «АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 и начинает проведение клинического исследования III фазы для оценки ее безопасности, эффективности и иммуногенности в США¹.

Клиническое исследование в США, получившее название D8110C00001, финансируется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS), а также Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США, и проводится компанией «АстраЗенека». В исследовании также примет участие Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) при NIAID.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов в «АстраЗенека», сказал: «Мы рады, что вакцина AZD1222 продемонстрировала безопасность и иммуногенность у взрослых добровольцев разных возрастных групп, и мы гордимся тем, что сотрудничаем с BARDA и NIAID для ускорения процесса разработки этой вакцины. Если клинические исследования покажут, что вакцина позволяет защитить от COVID-19, и если вакцина будет одобрена для использования, мы приложим все усилия для обеспечения широкого и равного доступа к ней по всему миру как можно быстрее».

В центры проведения исследования в США планируется набрать примерно 30 000 взрослых добровольцев в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологией в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2. Кроме того, исследование будет проводиться в других центрах за пределами США на основе прогнозируемой скорости передачи вируса, в том числе, в ближайшее время начнется набор добровольцев в Перу и в Чили.

Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0.9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вакцины у всех участников, в то время как местные и системные реакции и иммунные ответы будут оцениваться у 3 000 участников.

Клиническая разработка вакцины AZD1222 продолжается по всему миру, клинические исследования поздней стадии в настоящее время проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в Японии и России. Эти исследования вместе с клиническими исследованиями III фазы в США будут включать до 50 000 участников по всему миру. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу этого года, в зависимости от уровня инфицирования в тех регионах, где проводятся исследования.

В июле 2020 года в журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты продолжающегося исследования I/II фазы COV001, которые показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие стойкого иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения широкого и равного доступа к вакцине, если клинические исследования окажутся успешными. С учетом недавних анонсов о поставках вакцины в Россию, Южную Корею, Японию, Китай, Латинскую Америку и Бразилию глобальные возможности поставок приближаются к трем миллиардам доз вакцины.

Сегодня компания заявила о своих обязательствах придерживаться высочайших стандартов безопасности и обеспечивать широкий и равный доступ к вакцине, в полном соответствии со своими ключевыми ценностями: следование научным достижениям и приоритет интересов пациентов.

Источник:

¹ Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: August 2020.