«АстраЗенека» запустила производство полного цикла препарата Форсига^® (дапаглифлозин)

10 декабря 2020 года компания «АстраЗенека» объявила о запуске полного цикла производства инновационного препарата Форсига^® (дапаглифлозин) для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической сердечной недостаточностью.

В мероприятии приняли участие губернатор Калужской области В.В. Шапша, генеральный директор ФГБУ "НМИЦ Кардиологии" Минздрава России, академик РАН, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России Центрального, Уральского, Сибирского и Дальневосточного федеральных округов С.А. Бойцов, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ имени В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН, президент Российского кардиологического общества, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России по Северо-Западному, Южному, Северо-Кавказскому, Приволжскому федеральным округам Е.В. Шляхто, директор ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, член-корреспондент РАН, профессор Н.Г. Мокрышева, генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии И.В. Панарина, генеральный директор ООО «АстраЗенека Индастриз» Г.А. Пяцкий, медицинский директор «Биофарма», АстраЗенека, Россия и Евразия А.В. Бращенкова.

В России смертность от болезней системы кровообращения (БСК) остается высокой и составляет 573 случая на 100 тыс. населения (46,7% случаев смерти от всех причин). Для сравнения смертность от новообразований составляет 201,5 на 100 тыс.¹ В структуре смертности от болезней системы кровообращения лидирует хроническая сердечная недостаточность (ХСН), которая расценивается специалистами как одна из основных проблем системы здравоохранения в современном обществе. В России этим заболеванием страдает около 10 млн человек.² Сахарный диабет 2 типа (СД 2 типа) занимает одно из ведущих мест в структуре неинфекционных хронических заболеваний, как в России, так и в мире. На сегодняшний день в России реальная численность пациентов с СД 2 типа около 9 млн. человек (около 6% населения).³

Дапаглифлозин – первый в мире и России ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (иНГЛТ-2), появившийся в клинической практике. В июле 2020 года препарат зарегистрирован для снижения риска сердечно-сосудистой смерти (СС) и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II-IV ФК NYHA) со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия СД2.⁴ Исследование DAPA-HF показало, что добавление дапаглифлозина к стандартной терапии у пациентов с СН-нФВ снижает риск СС-смерти и прогрессирования СН по сравнению с плацебо на 26%.

С 2014 года в России препарат Форсига^® применяется для лечения сахарного диабета и имеет показание: сахарный диабет типа 2 у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.⁶

Производственные мощности на предприятии компании «АстраЗенека» в Калужской области позволяют полностью обеспечить потребности пациентов данным препаратом в Российской Федерации.

«Калужская область активно участвует в национальной программе развития фармацевтической промышленности и создала уникальный промышленный кластер, в котором насчитывается  66 предприятий и научных организаций. Всего за 4 года мы организовали выпуск почти 160 лекарств, среди них и уникальные, не имеющие аналогов препараты. Сегодня, в условиях пандемии, особенно остро встает вопрос с лекарственным обеспечением пациентов, и мы рады, что компания «АстраЗенека» делает все необходимое, чтобы в текущей ситуации продолжать локализацию социально-значимых препаратов в нашей стране», – отметил В.В. Шапша, губернатор Калужской области.

«Пандемия COVID-19 оказалась «черным лебедем» для отечественной кардиологии и, конечно, в этих условиях локализация производства в России инновационного препарата для терапии пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями крайне актуальна. Для врачей и пациентов важны два фактора – доступность и цена, и я надеюсь, что, благодаря локализации, удастся добиться улучшения лекарственного обеспечения пациентов с болезнями системы кровообращени», – подчеркнул Е.В. Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ центр им. В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН, президент Российского кардиологического общества, главный внештатный специалист кардиолог Минздрава России по СЗФО, ЮФО, СКФО, ПФО.

«Проблема хронической сердечной недостаточности одна из наиболее значимых в современной кардиологии и достойна того, чтобы стать предметом специальной государственной программы, но для того, чтобы к ней подготовиться, необходимо работать по разным направлениям, в том числе и налаживая отечественное производство современных лекарственных препаратов. По этой причине локализация инновационного препарата для терапии ХСН является важным событием, и мы надеемся, что перенос производства препарата в Россию будет способствовать снижению смертности и повышению качества жизни российских пациентов», – сказал С.А. Бойцов, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России, академик РАН, вице-президент Российского кардиологического общества, главный внештатный специалист кардиолог Минздрава России по ЦФО, УФО, СФО, ДФО.

«За последнее десятилетие в России достигнуто значительное увеличение продолжительности жизни пациентов с СД. Эффективный контроль СД 2 типа — это не просто снижение сахара в крови, а снижение риска осложнений в отношении сердечно-сосудистых заболеваний  и почечной недостаточности. Современные классы сахароснижающих препаратов способны значительно снижать риски сердечно-сосудистых событий вследствие сахарного диабета, а также острых и хронических микро и макрососудистых осложнений СД», – подчеркнула Н.Г. Мокрышева, директор ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, член-корреспондент РАН, профессор.

«Запуск производства полного цикла дапаглифлозина – это не только впечатляющий объем инвестиций в производство и вовлечение экспертов различного уровня, но, прежде всего, это доступность инновационного лекарственного препарата с доказанной эффективностью для нашего главного адресата – пациента. Сегодня препарат Форсига^® выходит за рамки глюкозы – он является первым и пока единственным препаратом из класса НГЛТ2 ингибиторов, получившим показание для лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в независимости от наличия СД 2 типа, и включен в национальные Клинические рекомендации Минздрава России по ведению пациентов с ХСНнФВ», – прокомментировала А.В. Бращенкова, медицинский директор «Биофарма» компании «АстраЗенека» в России и Евразии.

Источники:

¹ https://rosstat.gov.ru/search?q=смертность
² Мареев В.Ю. и соавт., КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ОССН-РКО-РНМОТ. Кардиология. 2018; 58(6S):8-158
³ Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., АЛГОРИТМЫ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ САХАРЫМ ДИАБЕТОМ, 9 выпуск. Сахарный диабет.2019;22(S1)
⁴ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014 (переоформлено 23.06.2020)
⁵ McMurray et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction N Engl J Med 2019; 381:1995-2008
⁶ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014 (переоформлено 23.06.2020)