Бетмига (мирабегрон) - новые рекомендации в отношении риска повышения артериального давления

По согласованию с Европейским медицинским агентством (ЕМА) и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, компания Астеллас Фарма Юроп Б. В. (Нидерланды) информирует о новых рекомендациях по медицинскому применению лекарственного препарата Бетмига^® (мирабегрон).

Резюме

• Зарегистрированы сообщения о серьезных случаях развития артериальной гипертензии и повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона
• Мирабегрон противопоказан пациентам с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
• Необходимо измерять артериальное давление перед началом лечения и периодически на протяжении всего курса терапии, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией.

Дополнительная информация по безопасности и рекомендации

Мирабегрон одобрен Министерством Здравоохранения Российской Федерации к применению по следующему показанию: гиперактивный мочевой пузырь с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Повышение артериального давления относится к числу известных рисков для данного препарата и упоминается в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Бетмига^®.

Новые рекомендации подготовлены на основании результатов анализа кумулятивных данных о случаях повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона, выполненного Европейским медицинским агентством (ЕМА). Зарегистрированы сообщения о серьезных случаях развития артериальной гипертензии и повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона. Кроме того, получено несколько сообщений о гипертоническом кризе, а также о цереброваскулярных и кардиологических нарушениях, ассоциированных с артериальной гипертензией. При этом была отмечена четкая временная связь с применением мирабегрона. В некоторых случаях были представлены только ограниченные сведения, либо указаны другие сопутствующие факторы.

В связи с этим, мирабегрон не следует назначать пациентам с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией. Необходимо измерять артериальное давление перед началом лечения и периодически на протяжении всего курса терапии, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией.

Компания планирует внести новые данные по безопасности лекарственного препарата Бетмига^® в инструкцию по медицинскому применению.

Текст официального письма в pdf.