Безопасность и эффективность препарата Прадакса® подтверждена в клинических условиях для профилактики ВТЭ после эндопротезирования

 

Ingelheim, Германия. – Новые данные, полученные из клинической практики, дополнительно подтверждают положительный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в клинической практике для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.[1] Данные, представленные на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2012 г., подчеркивают, что препарат Прадакса® хорошо переносится и сопровождается низкой частотой больших кровотечений, независимо от наличия факторов риска у пациента.¹

ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта.² Только в Европе ВТЭ поражает 1,5 миллиона людей и становится причиной 500 000 смертей ежегодно.^3,4 Антикоагулянтная терапия эффективно предотвращает ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, и обеспечивает трехкратное снижение количества рецидивов ВТЭ.⁵ В предыдущих клинических исследованиях было доказано, что препарат Прадакса® при этом показании не уступает по эффективности эноксапарину, имеет благоприятный профиль безопасности при более простом способе назначения.^6-8

Было проведено международное наблюдательное исследование с целью оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата в реальных клинических условиях. В исследовании приняли участие 5292 пациента, у 40% из которых было более одного потенциального фактора риска[2] развития кровотечений и/или ВТЭ. Получены следующие результаты:¹

·    Очень низкая общая частота больших кровотечений на фоне приема препарата Прадакса®: 0,72% (95% ДИ, 0,51% - 0,98%)

·    Большие кровотечения не из области операционной раны были отмечены у 0,32% (95% ДИ, 0,19% - 0,51%) пациентов

·    Частота всех кровотечений составила 3,82% (95% ДИ, 3,32% - 4,37%)

·    Частота комбинированной конечной точки, включавшей повторные ВТЭ и смертность от всех причин, составила 1,04% (95% ДИ, 0,78% - 1,35%)

 

Низкая частота кровотечений на фоне приема препарата Прадакса® сохранялась во всех подгруппах вне зависимости от потенциальных факторов риска, таких как хроническая сердечная недостаточность, ВТЭ в анамнезе, длительный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), активное курение, сопутствующее назначение аспирина и ишемическая болезнь сердца.

 

"Эти результаты являются весьма обнадеживающими как для пациентов, так и для врачей, - сказал исследователь, профессор Фростик (Институт трансляционной медицины, факультет здравоохранения и биологических наук, Университет Ливерпуля, Великобритания). Они подтвердили устойчивый профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® в клинических условиях и результаты, которые ранее наблюдались в клинических исследованиях. Эти данные также показывают, что препарат Прадакса® является безопасным препаратом для профилактики ВТЭ у широкого круга пациентов, даже у лиц с повышенным риском кровотечения или с ВТЭ в анамнезе". 

 

Препарат Прадакса® хорошо изучен, клинический опыт его применения продолжает расти. Он составляет более одного миллиона пациенто-лет в более чем 70 странах мира⁹, включая как профилактику ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, так и профилактику инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Это подтверждает значительные преимущества препарата Прадакса® для профилактики ВТЭ и инсульта при фибрилляции предсердий.

В России препарат Прадакса® зарегистрирован для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операциях и профилактики инсульта, системных эмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибриляцией предсердий.

 

Венозные тромбоэмболии (ВТЭ) - это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток (тромб). Чаще всего он формируется в глубоких венах ног или таза и известен как тромбоз глубоких вен (ТГВ). Эмболия возникает, если сгусток или его часть отрывается от места, где он образовался, и с током крови попадает в венозную систему. Если тромб попадает в легкие, то развивается тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) - потенциально смертельное осложнение.

ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта,² ежегодно им страдают приблизительно 1,5 миллиона людей в Европе³ и 3 миллиона пациентов в Америке.¹⁰ В Европе от ВТЭ умирает в два раза больше людей, чем от СПИДа, рака молочной железы, рака предстательной железы, и дорожно-транспортные происшествия в совокупности.⁴ Кроме того, примерно у половины людей, страдающих от тромбоза глубоких вен, может развиться хронический посттромботический синдром (ПТС), а у 4 % - хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия.^11,12

С учетом распространенности, частоты инвалидизации, смертности и хронических осложнений ВТЭ представляет собой дорогостоящее заболевание, которое возлагает значительную нагрузку на системы здравоохранения и физических лиц. Ежегодные расходы на ВТЭ только в США оцениваются в более чем 1,5 млрд. долларов.¹³

Дабигатрана этексилат – передовой представитель нового поколения пероральных антикоагулянтов/прямых ингибиторов тромбина (ПИТ),¹⁴ предназначенный для восполнения неудовлетворенной медицинской потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.

Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина (как свободного и связанного с тромбом), центрального фермента в процессе тромбообразования. Дабигатрана этексилат обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляцию при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы.

Программа клинических исследований компании Boehringer Ingelheim по оценке эффективности и безопасности дабигатрана этексилата включает исследования в следующих областях:

·         Первичная профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов

·         Лечение острых ВТЭ

·         Вторичная профилактика ВТЭ

·         Профилактика инсульта при фибриляции предсердий

·         Профилактика тромбоэмболии после протезирования клапана сердца.

Группа компаний Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире действуют 145 филиалов и работают более чем 44000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 году, семейное предприятие было сосредоточено на исследовании, разработке, производстве и маркетинге новых препаратов, имеющих высокую терапевтическую ценность для медицины и ветеринарии.

В качестве одного из центральных элементов своей культуры, компания Boehringer Ingelheim взяла на себя обязательство о социальной ответственности. Участие в социальных проектах, забота о сотрудниках и их семьях, а также предоставление равных возможностей для всех сотрудников составляют основу глобальных операций. Взаимное сотрудничество и уважение, а также охрана окружающей среды и стабильность являются неотъемлемой частью всех начинаний компании Boehringer Ingelheim.

В 2011 году общая выручка от продаж компании Boehringer Ingelheim достигла около 13,2 млрд. евро. Расходы на исследование и разработку в бизнес-области лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, составляют 23,5% вырученной прибыли.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

  

1.        Rosencher N. et al. Safety and efficacy of once daily 220 mg dabigatran etexilate in a real-world noninterventional study of more than 5000 patients after total knee or hip replacement. Poster Presentation 10001. Presented on 5 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

2.        Hawkins D. The role of oral direct thrombin inhibitors in the prophylaxis of venous thromboembolism. Pharmacotherapy. 2004;24:179S–83S.

3.        Tilleul P. et al. Estimated annual costs of prophylaxis and treatment of venous thromboembolic events associated with major orthopedic surgery in France. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12:473-84.

4.        Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756–64.

5.        Brandjes D, Heijboer H, Buller H, et al. Acenocoumarol and heparin compared with acenocoumarol alone in the initial treatment of proximal-vein thrombosis. NEJM. 1992;327:1485–9.

6.        Eriksson BI, et al. Oral Dabigatran etexilate vs.subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5(11),2178–85.

7.        Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trialLancet 2007;370 (9591),949–56.

8.        Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II). Thromb Haemost. 2011;105(4),72–9.

9.        Boehringer Ingelhem data on file.

10.     White RH.The epidemiology of venous thromboembolism. Circulation. 2003;107[23 suppl 1]:I4-I8.

11.     Hansson PO, et al. Recurrent venous thromboembolism after deep vein thrombosis: incidence and risk factors. Arch Intern Med 2000;160:769–74.

12.      Pengo V, et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. NEJM. 2004;350:2257-64.

13.     Dobesh PP. Economic burden of venous thromboembolism in hospitalized patients. Pharmacotherapy. 2009;29:943–53.

14.     Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. NEJM. 2005;353:1028-40.

15.     Инструкция по медицинскому применению препарата Прадакса. ЛП 00872-181011

 

---