Комитет по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения одобрил применение в странах ЕС препарата олапариб для лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутациями в генах BRCA1/2

• Статус присвоен на основании результатов исследования III фазы POLO, согласно которым применение препарата олапариб почти в два раза увеличивает длительность выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо

Компании «АстраЗенека» и MSD Inc. (известная как Merck & Co., Inc. в США и Канаде) сегодня объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) был рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) в качестве 1-й линии поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA 1/2 (gBRCAm).

Комитет по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) вынес одобрительное заключение на основании результатов исследования III фазы POLO, которые были опубликованы в издании The New England Journal of Medicine.

В исследовании было показано, что применение препарата олапариб почти в два раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm до 7,4 месяца по сравнению с 3,8 месяца на фоне плацебо. Данные по безопасности и переносимости препарата олапариб, полученные в исследовании POLO, соответствовали результатам предыдущих исследований.

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «На протяжении нескольких последних десятилетий прогресс в лечении метастатического рака поджелудочной железы был незначительным. Теперь мы на один шаг приблизились к тому, что в странах ЕС у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы будет впервые применяться таргетный лекарственный препарат лечение которым назначается на основании наличия определенных биомаркеров».

Рой Бейнс (Roy Baynes), старший вице-президент, руководитель международного отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения компании MSD, заявил: «Диагноз рак поджелудочной железы считается крайне тяжелым, и мы активно настроены проводить исследования с целью изменить прогноз пациентов. Исследование III фазы POLO показало, что лечение препаратом олапариб обеспечивало увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания у определенной группы пациентов с метастатическим  раком поджелудочной железы, и мы надеемся, что вскоре это лечение станет доступным для пациентов из стран ЕС».

Согласно рекомендациям CHMP, поддерживающая терапия препаратом олапариб показана взрослым пациентам с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2, у которых отсутствовало прогрессирование заболевания в течение по меньшей мере 16 недель после начала лечения с включением препаратов платины в качестве 1-й линии химиотерапии.

Применение препарата олапариб было одобрено в США и в ряде стран в качестве 1-й линии поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA (gBRCAm) на основании результатов исследования III фазы POLO. В других странах, включая Российскую Федерацию, рассмотрение заявок на регистрацию еще не завершено.