CHMP рекомендует зарегистрировать в ЕС комбинацию препаратов Авастин и Тарцева для лечения рака легкого

Компания «Рош» сообщила о том, что Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принял положительное заключение по применению препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с препаратом Тарцева (эрлотиниб) в первой линии терапии взрослых пациентов с неоперабельным распространенным метастатическим или рецидивирующим неороговевающим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). НМКРЛ - наиболее распространенный тип рака легкого, который является основной причиной онкологической смертности в мире. По оценкам специалистов, в Европе EGFR-активирующие мутации встречаются примерно у 10-15 % больных НМКРЛ. Это означает, что ежегодно диагностируется 33 тысячи таких случаев (или 90 ежедневно).

«Пациенты с раком легкого с мутацией EGFR, которые получали комбинированное лечение препаратами Авастин и препарат Тарцева, жили значительно дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими только препарат Тарцева, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень рады, что эта стратегия комбинированного применения  таргетных препартов позволила улучшить результаты лечения пациентов. Принятое сегодня решение CHMP еще на один шаг приближает нас к тому моменту, когда данная комбинированная терапия станет доступной для пациентов».

Подача заявки в ЕС была, в первую очередь, основана на результатах регистрационного исследования II фазы JO25567. Оно продемонстрировало, что пациенты, получавшие препараты Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с теми, кто получал только препарат Тарцева. Это подтверждает статистически значимое 46% снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015), что означает, что исследование достигло своей первичной конечной точки. Препараты Авастин и Тарцева нацелены на сигнальные пути, о которых известно, что они являются ключевыми факторами роста и развития опухолей. Положительный эффект этих препаратов подтверждается результатами других клинических исследований, которые показали эффективность и переносимость данной комбинации.