Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности

Единственный* препарат из класса иНГЛТ-2, который продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти и смерти от любых причин у пациентов с ХСН независимо от фракции выброса.¹

Зарегистрированное ранее показание хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) для препарата дапаглифлозин было расширено. Теперь препарат одобрен для медицинского применения не только для пациентов с СНнФВ, но и с умеренно сниженной и сохраненной фракцией выброса (СНунФВ, СНсФВ). Таким образом, препарат дапаглифлозин зарегистрирован для терапии сердечной недостаточности (СН) независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Европейская Комиссия одобрила расширение показания, руководствуясь результатами клинического исследования III фазы DELIVER,² а также объединенного анализа заранее определенных данных пациентов, включенных в исследования III фазы DAPA-HF и DELIVER, по результатам которого дапаглифлозин является единственным* препаратом в классе иНГЛТ-2 для терапии СН, показавший снижение риска сердечно-сосудистой смерти и смерти от любых причин у пациентов с СН независимо от ФВ ЛЖ.¹

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Благодаря расширению показания для медицинского применения препарата дапаглифлозин для терапии симптоматической хронической сердечной недостаточности независимо от фракции выброса, у нас появилась возможность помочь большему числу пациентов с ХСН. По результатам проведенных исследований, дапаглифлозин продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти, благоприятный профиль безопасности, а также он включен в клинические рекомендации по терапии ХСН. Лидерство в разработке терапевтических решений незакрытых потребностей, связанных с терапией сердечной недостаточности, является одним из основных стремлений компании «АстраЗенека»».

Сердечная недостаточность представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание,³ которое характеризуется высокой частотой развития осложнений и смертностью.⁴ У примерно половины пациентов с СН присутствует риск смерти в течение пяти лет с момента постановки диагноза,⁵ а также около 50% пациентов с ХСН имеют СНсФВ.⁶

СНунФВ и СНсФВ имеют ряд клинических особенностей: высокую частоту сопутствующих заболеваний, которые могут «маскировать» симптомы СН,⁷ мультиорганную вовлеченность, обуславливающую многоликость фенотипов СНсФВ,⁸ а риск регоспитализаций по поводу СН и смертности сопоставим с СНнФВ.^9-11

Дапаглифлозин зарегистрирован для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), СНнФВ и ХБП более чем в 100 странах мира, в том числе в России, США, странах ЕС, Китае и Японии. Не так давно в Великобритании и Турции применение препарата было одобрено для терапии СН независимо от ФВЛЖ.

*Под «единственным» понимается снижение относительного риска сердечно-сосудистой смерти (ОР 0,86 (95% ДИ: 0,76-0,97), р = 0,01) и смерти от любых причин (ОР 0,90 (95% ДИ: 0,82-0,99, р = 0,03) по результатам объединенного анализа исследований DAPA-HF и DELIVER у пациентов с ХСН как с СД2, так и без него во всем диапазоне ФВ ЛЖ.¹

FAR_RU-15863_2/9/2023

Источники:

¹ Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER.Nat Med. 2022; 28(9):1956-1964.
² Solomon S, et al. Dapagliflozin in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2022; 387(12):1089-1098.
³ Cleveland Clinic [в сети Интернет]. Heart failure [по состоянию на 11 января 2023 г.]. Доступно по ссылке: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17069-heart-failure-understanding-heart-failure.
⁴ Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016;133(4):e38-360.
⁵ Yancy CW, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239.
⁶ Omote K, Verbrugge FH, Borlaug BA. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Mechanisms and Treatment Strategies. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:321-337.
⁷ Shah SJ, et al. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026.
⁸ Shah SJ, et al. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90.
⁹ Shah KS, et al. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486.
¹⁰ Groenewegen A, Rutten FH, Mosterd A, Hoes AW. Epidemiology of heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1342-1356.
¹¹ Setoguchi S, Stevenson LW, Schneeweiss S. Repeated hospitalizations predict mortality in the community population with heart failure. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):260-6.