Две лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России прошли процедуру квалификации ВОЗ

Инспекторы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) подтвердили статус лабораторий антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России как преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств в результате инспекции этих лабораторий 23-25 сентября 2015 года в Москве.

Программа преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств – одно из направлений деятельности ВОЗ. ВОЗ реализует программу совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и при поддержке Всемирного банка. Условие прохождения преквалификации для лабораторий контроля качества в рамках программы ВОЗ – проводить испытания лекарственных средств для лечения ВИЧ, туберкулеза, малярии, диареи и репродуктивного здоровья.  

Лаборатории антибиотиков и химико-фармцевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» прошли преквалификации ВОЗ в 2011 году и получили статус «Преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества». ВОЗ мониторирует работу лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП»: рассматривает ежегодные отчёты и проводит повторные инспекции. Цель прошедшей инспекции – подтвердить соответствие лабораторий присвоенному ранее статусу.

Во время проверки инспекторы ВОЗ оценивали соответствие лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» руководству ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

«По итогу инспекции ВОЗ признаёт уровень соответствия работы лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» международным требованиями при проведении испытаний лекарственных средств. ФГБУ «НЦЭСМП» по заданию Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при их государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение действует в интересах населения РФ и выступает гарантом обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств на этих этапах», - Юрий Витальевич Олефир, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП».

Преквалифицированные ВОЗ лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» гарантируют международный уровень объективности, достоверности и точности результатов испытаний лекарственных средств с соблюдением рекомендованных ВОЗ стандартов качества. ООН может привлекать преквалифицированные лаборатории для проведения испытаний лекарственных средств для целей организации. Сотрудники преквалифицированных лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» повышают квалификацию: ВОЗ организует и проводит обучающие профильные мероприятия. 

В России организаций, чьи лаборатории носят такой статус, две – ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзор. В мире насчитывается 38 лабораторий со статусом преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества (согласно 36-ому изданию списка преквалифицированных ВОЗ лабораторий, опубликованному 15.05.2015).

Официальный отчёт об инспекции в ФГБУ «НЦЭСМП» будет опубликован на сайте ВОЗ.