Европейские регуляторные органы рекомендуют ограничить применение модафинила

Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) рекомендует ограничить применение препарата модафинил: врачи должны использовать его только для лечения сонливости при нарколепсии. Все остальные показания должны быть исключены из инструкции к препарату.

Для лечения идиопатической гиперсомнии, сонливости, связанной с обструктивным апноэ сна, а также хронического расстройства сна, вызванного сменной работой, модафинил применять не рекомендуется.

Модафинил (Вигил, Провигил, Модиодал, Модасомил, Алертек в США) - это психостимулятор, борющийся со сном, в настоящее время зарегистрированный в 21 стране Европы.

Решение EMEA вызвано соображениями безопасности: зафиксированные побочные эффекты (психиатрические расстройства, реакции гиперчувствительности кожи и тканей в месте введения), возможность злоупотребления и применения не по показаниям.

EMEA пришло к выводу, что применение препарата оправдано только при лечении нарколепсии. Во всех остальных случаях потенциальные риски перевешивают предполагаемую пользу.

Кроме того, EMEA также отметило сердечно-сосудистые риски, связанные с применением модафинила. Препарат противопоказан пациентам с артериальной гипертензией и аритмией.