FDA и EMA рассмотрят в приоритетном порядке заявку на регистрацию более короткого режима внутривенной инфузии окрелизумаба

• Новый режим предполагает сокращение длительности инфузии до 2 часов вместо 3,5 часов при лечении пациентов с рецидивирующим или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
• Заявка основана на данных рандомизированного, двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS, подтвердившего соответствие безопасности данного режима введения ранее одобренному.

Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового 2-часового режима введения препарата окрелизумаб (Окревус^®), который применяется в лечении рецидивирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило соответствующую заявку со своей стороны.

«Более 150 тысяч пациентов с рассеянным склерозом получают лечение окрелизумабом. Его режим применения один раз в полгода положительно оценивают как пациенты, так и врачи, что косвенно подтверждается фактом, что более 90% пациентов продолжают лечение спустя год после начала терапии, – комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы надеемся, что сокращение длительности инфузии сделает лечение рассеянного склероза более удобным для людей, живущих с рассеянным склерозом, а также позволит увеличить пропускную способность лечебных учреждений».

В основу заявок в регулирующие органы положены результаты рандомизированного, двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS, которое показало сопоставимую частоту и степень тяжести инфузионных реакций (ИР) при 2-часовой инфузии окрелизумаба по сравнению с одобренным режимом введения в течение 3,5 часов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС). Первую дозу вводили в соответствии с утвержденной схемой дозирования (две внутривенных инфузии по 300 мг с интервалом две недели), вторую и последующие дозы (в/в инфузии по 600 мг) – в течение 2-х часов. Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов с ИР после первой рандомизированной инфузии 600 мг (частота и степень тяжести, оцениваемая в течение 24-х часов после инфузии). Ни один из пациентов не прекратил участие в исследовании в связи с ИР; новых сигналов безопасности не выявлено.

Подробные данные исследования будут представлены в ближайшее время. Ожидается, что FDA и Еврокомиссия примут решение по регистрации до конца 2020 года.

Опыт применения окрелизумаба быстро растет. На сегодняшний день более 150 000 пациентов по всему миру получают лечение препаратом, который применяется один раз в полгода. Окрелизумаб является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения РРС (включая РРРС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями, в дополнение к клинически изолированному синдрому в США) и первично-прогрессирующего РС (ППРС). Окрелизумаб одобрен в 90 странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока и Восточной Европы, а также в Австралии, Швейцарии и странах Европейского Союза.