FDA одобрило нинтеданиб как первый препарат в США

Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) на фоне системной склеродермии (ССД-ИЗЛ).

• Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) являются основной причиной смерти среди людей, страдающих системным склерозом (ССД), или склеродермией³.
• Одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы SENSCIS^® – самого крупного исследования по количеству включенных пациентов⁶, рандомизированного контролируемого исследования среди пациентов с ССД-ИЗЛ.
• В других странах, в том числе в России, процедура одобрения дополнительных показаний к применению препарата не завершена.
• Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Препарат замедляет развитие ИЛФ, уменьшая ежегодную скорость снижения функции легких, определяемую форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ).

«Это первый препарат, одобренный FDA, предназначенный для замедления скорости снижения функции легких при интерстициальных заболеваниях легких, вызванных системной склеродермией. Он дает надежду пациентам и их близким, столкнувшимся с этим тяжелым заболеванием, – говорит Томас Сэк (Thomas Seck), доктор медицины, старший вице-президент медицинского и регуляторного подразделения «Берингер Ингельхайм». – Это одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы, в котором нинтеданиб продемонстрировал значительное замедление скорости снижения функции легких среди данной категории пациентов, тем самым подтвердив стремление компании «Берингер Ингельхайм» заботиться о пациентах с редкими заболеваниями».

Самое крупное на сегодняшний день рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с ССД-ИЗЛ по количеству включенных пациентов⁶.
Одобрение основывалось на результатах SENSCIS^®, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 576 пациентов из 194 исследовательских центров в 32 странах. Первичной конечной точкой являлась ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ. Как показали результаты исследования, нинтеданиб замедлил скорость снижения легочной функции на 44% (41 мл/год) у пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо при определении ФЖЕЛ в течение 52 недель⁴.

В ходе исследования у пациентов с ССД-ИЗЛ оценивались безопасность и переносимость нинтеданиба. Наиболее распространенные побочные эффекты (проявившиеся в 5% случаев или более) у пациентов, принимавших нинтеданиб, по сравнению с группой плацебо: диарея, тошнота, рвота, кожные язвы, боль в области живота, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела, утомляемость, снижение аппетита, головная боль, жар, боль в пояснице, головокружение и артериальная гипертензия.

«Одобренный антифибротический препарат – это значительное научное достижение для терапии пациентов с этим редким заболеванием, – говорит Кристин Хайленд (Kristin Highland), доктор медицины, пульмонолог Кливлендской клиники (Cleveland Clinic). – Новые возможности лечения – это прекрасная новость и для врачей, и для их пациентов».

Источники

¹ American College of Rheumatology (ACR). www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Dis 
² McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326
³ Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.
⁴ Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. NEJM.
⁵ Scleroderma & Raynauds UK (SRUK) https://www.sruk.co.uk/scleroderma/what-scleroderma/ Last accessed March 2019.
⁶ clinicaltrials.gov (Доступ от 11 октября 2019 г.).